国产内窥镜市场迎井喷！网络安全：可不能裸奔……

国产内窥镜市场开始狂飙了！

一直以来，我国内窥镜市场主要由外资厂商占据主导地位。但如今，随着医疗技术的飞速迭代与大众健康意识的全面觉醒，国产内窥镜新势力如雨后春笋般涌现，势不可挡！

截止到2023年，已经有将近750款国产可重复使用内窥镜获得了NMPA医疗器械注册证，且连年保持24%的增长率。在销量飙升、技术壁垒接连被突破、新品频发、投融资热潮涌动……等多重因素下，2024年我国内窥镜市场也终迎"国货之光"，国产内窥镜的市占有率甚至展现出强劲赶超老品牌外资的尽头。

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当国产内窥镜开始遍地开花

网络安全是否成"隐形短板"

内窥镜是一种集成了传统光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等技术的检测仪器。如今，在技术与临床应用的加持下，尤其是人工智能的植入，内窥镜也凭借其微创、高效、精准的优势，更是在胃肠科、泌尿科、妇科等医学领域展露拳脚。

然而，随着科技的不断进步与人工智能设备的广泛应用，也为新的利益和风险打开了大门。在此背景下，医疗器械（如内窥镜等产品）的网络安全问题已跃然成为医疗行业亟待解决的头号挑战之一。

众所周知，在医疗体系中内窥镜多被部署于相对封闭且功能导向明确的环境中，而这也导致在产品设计初期，研发者往往过度聚焦于设备的实用性和操作便捷性，对网络安全的考量显得相对薄弱。

这一偏差恰巧直接体现在产品的安全性能上，如安全漏洞的普遍存在、软件升级路径的局限性，以及通信协议中加密认证机制的缺失等，均构成了不容忽视的安全隐患。而黑客一旦利用上述安全隐患进行攻击，将会造成医疗数据泄露、医疗事故甚至医院功能瘫痪等严重后果。

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网络威胁日趋严峻

网络安全成重中之重

多年来，黑客仿佛成为了医疗行业的"不速之客"，频频将医疗行业锁定为"狩猎场"，而医疗设备的网络安全问题，却长期徘徊在业界与监管机构的待办事项末尾，成了典型的"事后诸葛"。

作为被重视医疗设备网络安全的元年，2023年，美国国会硬核出手，制定了更加严格的医疗设备网络安全要求，与此同时，美国食品与药品管理局（FDA）也尘埃落定，发布了针对器械制造商的最终上市前指南，这份长达50多页的文件指南，彻底扭转了这一被动局面，也让医疗器械网络安全成为重中之重。

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入局内窥镜市场

制造商如何通关网络安全成功上市产品

近年来，国内内窥镜众多企业也在迅速崛起，尤其是今年，已有诸多企业（如瑞派医疗、英术医疗等）获得了融资。不仅如此，更多产业链企业也开始纷纷布局，进军内窥镜市场。

当国产内窥镜成为市场香饽饽，接住这破天富贵的关键还是将网络安全放在首位，尤其是产品上市阶段的网络安全测试工作等。作为已经帮助多家内窥镜企业成功通关FDA的经验老手，在这里给出大家几点建议，助力企业成功过关FDA。

1·技术文件审查

制造商需提交详尽的网络安全计划，包括身份验证、访问控制、数据加密、漏洞管理等策略。同时，产品的设计文档、软件架构说明及安全性测试报告等也需接受严格审查，确保产品在设计阶段就具备较高的安全性能。

2·风险评估与漏洞管理

通过全面的风险评估，识别设备在网络环境中可能面临的安全威胁和漏洞。制造商需制定并实施合理的风险管理措施，降低或消除已识别的安全风险。此外，渗透测试和漏洞扫描等技术手段的应用，也能有效发现潜在的安全漏洞，为后续的修复工作提供有力支持。

3·法规合规性

内窥镜等医疗器械的网络安全测试还需满足国内外相关法规的要求。例如，FDA对医疗器械的网络安全测试有着严格的规定，制造商需按照其要求提交详尽的技术文件和测试报告，以证明产品在网络环境中的安全性和合规性。

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