数知医械丨2024年全国医疗器械优先审批产品达101件

NMPA在2014年推出了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，后经修订于2018年正式发布施行《创新医疗器械特别审查程序》，优先审评在国内拥有核心技术发明专利、技术原理属于国内首创、技术水平国际领先且具有显著临床应用价值的医疗器械。2024年优先审评通道也迎来众多项创新产品的诞生，为我国创新医疗器械发展贡献中坚力量。

一、总体情况

据高端医械院统计，2024年全年，共计71家企业的101件产品进入优先审批通道，其中20件产品进入国家级优先审批通道，81件产品进入省级优先审批通道。

图表1 截至2024年全年医疗器械产品进入优先审批通道情况

数据来源：笔者整理

二、区域分布

2024年全年进入优先审批通道产品数量位列前三的省市分别为江苏省（17件）、重庆市（16件）和天津市（14件）。

图表2 2024年全年各地区医疗器械产品进入优先审批通道情况

数据来源：笔者整理

三、产品分类

2024年进入优先审批通道的产品中，国家级的20项中3项为进口产品，17项为国产产品，而省级81条全部为国产产品。

进入优先审批通道的产品中，产品数量排名第一的产品类别是体外诊断试剂（28件），医用成像器械和临床检验器械并列第二，均为10件。

图表3 2024年全年进入优先审批通道产品分类情况

数据来源：笔者整理

其中就涌现出多款创新医疗器械产品，让医疗器械领域创新产品百花齐放，随着未来产品的正式上市，将造福更多患者。

注：转载请注明来源

打赏