AI医疗+互联网”应用的崛起：法律风险如何破解？

人工智能技术在医疗领域的应用正在迅速改变传统医疗模式，提供了更高效、更便捷的医疗服务。随着国家政策的支持与技术发展的推进，AI辅助诊疗、智能分诊、全流程陪诊等应用不断涌现，给患者带来了更加个性化的医疗体验。然而，随着技术的广泛发展，AI在医疗中的法律风险和隐性问题也日益显现，因此需要政策支持和监管框架去规范行业行为，从而确保患者权益与行业可持续健康发展。

一、法律风险不容忽视：警惕AI医疗的隐性问题

"AI医疗+互联网"模式在快速发展的同时，也伴随着多方面的法律风险，这些风险不仅影响技术的落地与推广，还对患者权益和行业可持续发展构成潜在威胁。主要有以下风险问题：

1、AI诊疗行为的合法性

在"AI医疗+互联网"模式下，诊疗行为的合法性是一个关键问题。根据现行法规，互联网医疗平台的诊疗服务必须遵循严格的合规要求，尤其是在AI技术的应用中，可能导致未经授权的医疗行为。通过AI进行首诊患者的诊断，这种行为在没有充分医生参与的情况下，超范围开展诊疗服务，存在违反法规的风险。如果利用AI技术自动生成处方，甚至根据患者描述自动建议治疗方案，这类行为很容易导致过度依赖AI，而忽视了医生的专业判断和患者的个性化需求，增加了医疗风险。因此，互联网医疗平台必须严格遵守法规，确保所有的诊疗行为都由资质认证的医生主导，并且AI仅作为辅助工具来提升医疗效率。

2、数据隐私保护风险

在"AI医疗+互联网"模式下，数据隐私保护面临多重法律风险。医疗数据的高敏感性使其在采集、存储和传输中易受黑客攻击或技术漏洞影响，可能导致隐私泄露和患者权益受损。数据使用的不透明性也侵害了患者的知情权和控制权，如未明确告知患者数据被用于算法优化或商业用途，可能违反关于患者充分知情同意的要求。过度数据收集和长期存储的行为超出诊疗必要范围，加剧隐私风险。尽管匿名化和去标识化是保护隐私的重要手段，但医疗数据的复杂性使得完全匿名化难以实现，仍存在通过数据交叉分析重新识别患者的风险。与此同时，多方参与的AI医疗系统中，数据共享责任归属不清，一旦发生泄露，难以快速明确责任方。这些风险凸显了完善法律法规、提高合规性和加强技术防护的重要性，确保患者隐私和行业的健康发展。

3、知识产权与责任归属不清

在AI医疗+互联网模式中，知识产权管理面临多重风险。AI医疗技术的研发涉及大量知识产权，如软件著作权、专利和技术专有权。由于多个团队或公司共同开发，若在项目初期未明确规定知识产权归属，可能引发后续纠纷，影响技术的顺利商业化。并且知识产权保护在产品推广过程中仍是一个重要风险点。若企业在发布前未及时进行专利注册或著作权确权，可能导致技术被竞争对手盗用，进而影响市场竞争力。而且快速市场推广过程中，部分企业可能忽视技术保护，导致知识产权被侵犯。医疗机构与AI开发公司之间的合作可能带来知识产权纠纷。如果双方未签订明确的知识产权协议，涉及的专利、著作权等权益可能不清晰，进而影响合作关系的稳定性。因此，AI医疗+互联网领域必须加强知识产权管理，确保技术研发、使用及商业化过程中各方权益明确，及时进行法律保护，以减少纠纷并保障企业的长期发展。【1】

二、"AI医疗+互联网"法规落地：划定技术边界，规范行业发展

近年来，我国互联网医疗快速发展，线上挂号、报告查看、在线问诊、复诊续方及医保支付等功能已成为公众熟知的服务形式。然而，伴随行业发展的不规范问题也逐渐暴露，例如人工智能问诊的合法性争议、先卖药后补方、药品回扣线上化等现象屡见不鲜。

为此，国家卫生健康委与国家中医药管理局联合发布了《互联网诊疗监管细则(试行)》，对互联网诊疗的运行规范作出详细规定，明确要求互联网诊疗行为必须依托实体医疗机构展开，并提出"线上线下同质化监管"的原则。这一细则的核心亮点在于对技术在医疗服务中的应用边界进行了严格划定，尤其是明确禁止人工智能自动生成处方。

1、划定AI医疗技术边界，聚焦医疗服务安全

新规指出，互联网医疗平台不得开展首诊患者的诊疗服务，其主要服务范围为常见病、慢性病的复诊以及家庭医生签约服务。同时，严禁人工智能自动生成处方，并对扩大处方量以增加药品销售收入的行为进行严格监管。这种限制旨在防止AI技术滥用导致的医疗安全风险。虽然至2021年底，已有超过1700家全国互联网医院，但低风险并不意味着零风险。在医疗行业中，即使是在线复诊，也需以"零差错、零失误"为目标。由医师本人提供诊疗服务，并开具处方，是对患者生命健康的最基本保障。

2、互联网医疗划分：严肃医疗与轻问诊界限不清

《细则》明确，互联网诊疗的定义仅涵盖疾病诊断与治疗，排除医药电商和健康咨询等广义互联网医疗内容。这一规定突出了"严肃医疗"的监管重点，但在实际应用中，"严肃医疗"和"轻问诊"的界限并不明晰。实际患者在使用平台服务时，很难区分由AI主导的轻问诊与正式诊疗行为，这使服务质量和合规性面临更大挑战。【2】

3、告别"野蛮生长"，进入高质量发展阶段

长期以来，互联网医疗行业存在"建而不用"或浅层发展的现象。据《2021中国互联网医院发展报告》显示，超过九成互联网医院处于低效运作状态，医生积极性不足是重要原因。而此次《细则》的出台，不仅提高了行业准入门槛，也为"AI医疗+互联网"未来的发展指明了方向。细则的出台对那些过度依赖AI技术的互联网医疗平台形成了冲击，但也将推动行业告别"野蛮生长"，逐步迈向规范化和高质量发展的新阶段。与此同时，监管趋严的信号也应表明，医疗安全是不可逾越的底线。

4、规范与创新并举：确保技术服务患者

未来，"AI医疗+互联网"行业的发展需要在技术创新与合规监管之间找到平衡点。只有严格遵守行业规范，保障患者安全与权益，"AI医疗+互联网"模式才能真正实现高质量发展，为公众健康提供有力支持。【3】

5、个人信息保护与合规要求

在医疗人工智能的应用中，患者的个人信息（如健康数据和生物识别信息）通常是敏感信息。根据《个人信息保护法》、 《数据安全法》等相关法律法规，医疗机构和数据处理方在收集、处理患者信息时，必须确保获得患者的明确同意，尤其是在处理敏感信息时，应当取得单独的同意。同时，所有数据收集和处理活动应严格遵守合法、正当、必要的原则，确保数据仅用于诊疗目的。为了避免数据泄露，医疗数据应尽可能进行匿名化处理，且在数据使用过程中，医疗机构需关注涉及特殊数据的使用情况以及数据是否涉及跨境传输，这可能会引发额外的监管要求。随着国家对数据的分类监管不断完善，未来可能发布医学诊断相关的核心数据指引，相关单位需随时关注并确保合规。此外，在联合研发中，医疗机构和AI系统研发机构需严格遵循合规化要求，对涉及患者数据的使用进行合法性审查。【4】【5】

6、知识产权管理与商业化保护

在AI医学诊断领域，研发的智能算法软件通常涉及大量的知识产权，包括计算机软件著作权、专利、技术专有权等。因此，研发者应在产品研发初期就明确知识产权的归属，确保所有参与研发的人员签署了相关的知识产权协议，避免出现归属不清的法律纠纷。在产品正式发布之前，及时完成知识产权的注册和确权，确保法律上的保护。在商业化阶段，AI系统研发者与医疗机构等终端用户签署的许可协议应包含知识产权保护条款，如禁止未经授权的转许可、反编译等行为，以确保技术不被滥用或侵犯。企业在进行产品销售时，需平衡商业化进程与知识产权保护之间的关系，避免因过于迅速的市场推广导致知识产权保护不足，从而影响公司的长期利益和市场竞争力。【6】

结语

综上所述，医疗人工智能的迅速发展无疑为现代医疗服务带来了巨大的潜力，但也伴随着众多法律和伦理风险。在推动技术创新的同时，必须加强法律监管，确保数据保护、知识产权管理及算法透明度等方面的合规性。只有在技术与法律的双重保障下，AI医疗才能为公众健康提供更为安全、便捷的服务，促进医疗行业的高质量发展。

参考文献

[1] 陈晓莉.医疗AI产品的法律规制研究[D].华中科技大学,2020.DOI:10.27157/d.cnki.ghzku.2020.004289.

[2] https://www.gov.cn/zhengce/2022-06/20/content_5696821.htm

[3]中国医学科学院医学信息研究所.2021～2022年中国互联网医院发展报告[J].

[4]https://www.sac.gov.cn/cms_files/filemanager/samr/www/samrnew/wljys/gzzd/202304/t20230417_354662.html

[5]https://www.gov.cn/xinwen/2021-06/11/content_5616919.htm

[6] 邓鹏,李芳,李明晶.人工智能时代专利制度的实践挑战与应对策略[J].科技进步与对策,2022,39(19):105-113.