2025年1月23日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 强生双抗组合疗法获欧盟批准，一线治疗NSCLC

1月22日，强生公司宣布，欧盟委员会已批准Lazcluze（lazertinib）与Rybrevant（amivantamab）联用，一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）第19号外显子缺失（ex19del）或第21号外显子L858R突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。欧盟委员会的批准基于3期临床试验MARIPOSA的结果。该研究评估了Lazcluze联合Rybrevant，与活性对照osimertinib相比，一线治疗携带上述EGFR变异的NSCLC患者的疗效。分析显示，Rybrevant与Lazcluze联用，与活性对照药物相比，可将疾病进展或死亡风险降低30%。联合疗法与活性对照药物组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为23.7个月与16.6个月。此外，联合疗法组的中位缓解持续时间（DOR）比活性对照药物长9个月（25.8个月比16.7个月）。

2. 溶瘤病毒+PD-1单抗联合疗法在美国申报上市，获FDA优先审评资格

1月22日，Replimune Group宣布，美国FDA已受理RP1（vusolimogene oderparepvec）与抗PD-1抗体nivolumab联用，治疗晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA），FDA同时授予该BLA优先审评资格，预计在2025年7月22日前完成审评。RP1是一款基于单纯疱疹病毒（HSV）的溶瘤病毒免疫疗法。它同时表达GALV-GP R-蛋白和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），旨在增强肿瘤杀伤效力，癌细胞死亡的免疫原性，并激活全身性的抗肿瘤免疫反应。RP1通过注射到浅表和/或深层/内脏肿瘤中来治疗患者。它曾经获得FDA授予的突破性疗法认定。

3. 每3个月一次在家注射，偏头痛新药在中国申报上市

1月22日，CDE官网最新公示，梯瓦（Teva）公司申报的3.1类新药瑞玛奈珠单抗注射液上市申请已获得受理。公开资料显示，瑞玛奈珠单抗（fremanezumab）是一种人源化单克隆抗体（mAb），可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体。该产品适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。根据梯瓦公司此前新闻稿介绍，瑞玛奈珠单抗有两种给药方案：每月给药225mg，即每月一次皮下注射，或每季度给药675mg，即每3个月一次皮下注射。瑞玛奈珠单抗在2018年、2019年分别在美国和欧盟获批用于成年患者偏头痛的预防性治疗，并在2023年获广东省药品监督管理局授权，落地粤港澳大湾区。在中国的3期临床研究结果显示，瑞玛奈珠单抗起效迅速，显著减少患者偏头痛天数；瑞玛奈珠单抗显著减少每月急性头痛药物的使用天数。

4. 德琪医药公布CLDN18.2 ADC最新临床数据

1月22日，德琪医药在2025年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（ASCO GI 2025）上公布了ATN-022治疗晚期/转移性胃癌的I/II期CLINCH研究的最新数据。ATN-022 （又称ATG-022）是一种靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）。截止到2024年11月22日，在剂量扩展阶段的21名CLDN 18.2表达IHC 2+ ≥ 20%的胃癌患者中，客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率（DCR）为95.2%。其中，9例部分缓解（PR），包括8例确认PR；11例疾病稳定（SD）。在10名CLDN 18.2表达IHC 2+ < 20%的胃癌患者中，ORR为30.0%（1例完全缓解[CR]和2例PR，所有PR/CR均经IHC 2+ < 5%的CLDN 18.2表达证实），DCR为50.0%。获得CR的患者已表现出持久的疗效，截至数据截止日期，该患者已参与研究超过14个月。

5. 歌礼制药潜在同类最佳小分子GLP-1R激动剂取得积极成果

近日，歌礼制药宣布，公司ASC30口服片治疗肥胖症患者的美国单剂量递增（SAD）研究（NCT06680440）取得积极顶线结果。ASC30是该公司自主研发的不募集β-抑制蛋白的小分子胰高血糖素样肽-1受体( GLP-1R）偏向激动剂，具有独特和差异化性质，使得每月一次皮下注射和每日一次口服给药均成为可能。该SAD研究由5个队列（2毫克、5毫克、10毫克、20毫克和40毫克）组成，共计40名肥胖症患者，于空腹状态下进行；研究结果显示：ASC30口服片显示出与剂量成比例的（dose-proportional）药代动力学（PK）特征，半衰期(t1/2)长达60小时，支持每日一次或更低频率的口服给药。新片剂（室温下稳定）在动物模型中的数据支持更低频率口服给药，或可达一周一次。整体安全性和耐受性良好。

行业资讯

1. 超12亿美元！乐普生物ADC新药达成国际授权合作

1月22日，乐普生物宣布与ArriVent BioPharma就针对消化道癌的抗体偶联药物（ADC）MRG007达成全球独家许可协议。根据协议，乐普生物授予ArriVent在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化MRG007的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。