2025年1月22日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 首个难治性抑郁症单药疗法在美国获批

1月21日，强生宣布，FDA批准了Spravato（艾司氯胺酮，esketamine）CIII鼻用喷雾剂的补充新药申请 (sNDA)，使其成为首个且唯一一种用于治疗对至少两种口服抗抑郁药反应不佳的成人重度抑郁症（MDD）患者的单药疗法。也就是说，Spravato是美国首个获批的治疗成人难治性抑郁症（TRD）的单药疗法。Spravato是一款NMDA受体拮抗剂，通过靶向大脑中含量最丰富的兴奋性神经递质谷氨酸而发挥作用。2019年，Spravato在美国获批上市，与口服抗抑郁药物联用治疗难治性抑郁症。

2. 武田CD38单抗在国内启动III期临床

1月21日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，武田登记了一项Mezagitamab（TAK 079）皮下注射治疗慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）的III期临床试验。这是一项随机、 双盲、平行分组、安慰剂对照的国际多中心 III 期临床研究，旨在评估Mezagitamab相比安慰剂在年龄≥18岁的慢性ITP受试者实现持久血小板应答的有效性和安全性。Mezagitamab 是一款全人源免疫球蛋白 IgG1 单克隆抗体（mAb），对表达 CD38 的细胞（包括浆母细胞、浆细胞和自然杀伤细胞）具有高亲和力，从而导致这些细胞耗竭。该产品每周皮下注射一次。

3. 科伦博泰第十款ADC启动临床试验

1月21日，科伦博泰在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项ADC药物SKB445，在晚期实体瘤患者中启动一项I期临床试验 CTR20250240。该款药物昨天刚刚取得临床试验默许，今天就首次公示了相关临床信息。值得注意的是，这也是科伦博泰第十款ADC药物进入临床阶段。目前科伦开发的十款ADC产品，TROP-2 ADC已经获得上市批准，HER2 ADC处于上市申请审评阶段，其它临床阶段的产品涉及包括CLDN18.2，Nectin-4，PTK7和B7-H3等多个靶点，同时还有双抗双抗ADC药物SKB571正在进行临床探索。

4. 百济神州EGFR降解剂在中国获批临床

1月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州1类新药BG-60366片获得临床试验默示许可，拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。公开资料显示，这是百济神州在研的一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），其具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制。在近日召开的第43届摩根大通年度医疗健康大会（JPM）中 ，百济神州将这款产品列入7款"高潜力"的早期研发管线。根据ClinicalTrials官网，百济神州目前已经登记了一项开放标签、多中心、1a/1b期临床研究，旨在评估BG-60366的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。这项研究将评估BG-60366在晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的作用。

5. 赛诺菲创新蛋白降解剂在中国获批临床

1月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR444656获得临床试验默示许可，拟开发适应症包括特应性皮炎（AD）、化脓性汗腺炎（HS）。公开资料显示，KT-474（SAR444656）是一款IRAK4蛋白降解剂，由Kymera Therapeutics和赛诺菲共同开发。2022年年底，Kymera公司公布了KT-474在特应性皮炎（AD）和化脓性汗腺炎（HS）患者中的积极1期临床试验结果。药代动力学/药效学（PK/PD）结果显示，KT-474在血液和活动性皮肤病变中具有强大的降解效果，最多降解超过90%的IRAK4。在离体细胞因子刺激测定中，KT-474显示出对多种疾病相关细胞因子的广泛和深度抑制，在HS患者中的抑制率为84%，在AD患者中的抑制率高达98%。

6. 信立泰选择性ErbB4激动剂发布II期研究最新积极数据

近日，信立泰宣布，旗下子公司美国Salubris Biotherapeutics自主研发的JK07在用于治疗成人慢性心力衰竭的的MRCT II期临床试验中获得积极的中期数据。JK07是一款重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液，是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、选择性ErbB4激动剂，拟开发适应症包括射血分数降低的心衰（HFrEF）和射血分数保留的心衰（HFpEF）。II期临床试验为一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。试验计划纳入282例心衰患者，按照2:1的比例随机接受JK07或安慰剂治疗。本次中期分析纳入了最初随机的68名患者。

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