打造高效医疗管理：UDI（医疗器械唯一标识）的创建过程①

一、UDI 的结构组成及相关信息：

• UDI 的构成：

• UDI 由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）两部分组成。

• UDI-DI 是用于识别注册人 / 备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，具有唯一性，可区分不同注册人 / 备案人、不同型号规格和包装的医疗器械。

• UDI-PI 则是由医疗器械生产过程相关信息的代码构成，其信息可根据监管和实际应用需求来确定。

• UDI-PI 中的信息：

• 通常可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

• 具体包含哪些信息可参考 YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的 4g) 条款。

• 建议遵循和标签内容保持一致的原则，即如果医疗器械标签上有生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个信息，那么这些信息应作为 UDI-PI 的组成部分，并且要保证 UDI-PI 中的这些信息和标签上的对应信息一致。

• 在涉及日期表述格式时，需要满足所选择发码机构编码规则的要求，以确保数据的准确性和兼容性。

二、按批次生产产品的追溯操作：

• 操作方法：

• 参考 YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的 4h) 条款，对于按批次生产控制的医疗器械，如果需要追溯到单个产品，适宜的操作是在 UDI-DI 和生产批号联合使用的基础上，添加序列号，或者根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。

• 原因解释：

• 对于按批次生产的产品，在各个环节都需要记录产品的生产批号信息，这是基本的生产控制和质量追溯的需求。

• 当需要追溯到单个产品时，仅靠生产批号是不够的，需要有能标识到具体产品的序列号。同时使用批号和序列号，能带来多方面的好处：

• 在供应链各环节中，能快速准确地记录产品的生产批号，方便在质量控制场景下，快速准确地锁定可能存在风险的产品范围，有助于进行产品质量的把控和问题排查。

• 可以满足对单个产品追溯的精细化管理需求，实现更精确的追溯管理。

• 如果 UDI-PI 只包含序列号信息，虽然可以实现对单个产品的追溯，但会带来一些问题，比如 UDI-PI 和标签上相关信息不一致，并且在操作中不能通过扫码的方式快速准确地记录产品的生产批号，会影响整个供应链的信息管理效率和准确性。

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