2025年1月16日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 勃林格殷格翰口服HER2抑制剂在中国申报上市

1月15日，CDE官网显示，勃林格殷格翰（BI）的口服HER2抑制剂宗格替尼片(BI 1810631，Zongertinib)的上市申请已获受理，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，该药物已获得CDE的突破性治疗认定和优先审评。2024年4月，BI与中国生物制药签署了战略合作协议。双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化BI的肿瘤药物管线，其中就包括了宗格替尼。

2. 新型抗菌药在中国申报上市，赛生药业共同开发

1月15日，CDE官网公示，美纳里尼和赛生药业共同递交了5.1类新药注射用美罗培南韦博巴坦的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款抗生素复方制剂（商品名：Vaborem），为新型抗菌药物。赛升药业在2022年8月与美纳里尼亚太公司达成许可及合作协议，从而可在中国境内独家开发和商业化该产品。2024年2月，赛生药业宣布Vaborem在中国开展的3期临床研究已完成全部受试者入组，该项研究数据将用于支持Vaborem在中国提交上市申请，针对的适应症为复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）。

3. 济民可信KRAS G12C抑制剂拟纳入优先审评

1月15日，CDE官网显示，济民可信子公司杭煜制药申报的JMKX001899片拟纳入优先审评，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。JMKX001899是济民可信旗下上海济煜小分子创新中心自主研发的KRAS抑制剂。临床前研究数据显示，与同靶点产品相比，JMKX001899具有较强的脑通透性，且没有心脏毒性和药物-药物相互作用风险。2021年11月，大中华区以外的全球权益授权给沪亚。

4. 乐普生物溶瘤病毒CG0070拟纳入突破治疗药物

1月14日，乐普生物创新溶瘤病毒疗法CG0070拟纳入突破治疗药物程序，用于治疗卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。CG0070由CG Oncology研发，为一款工程化5型腺病毒溶瘤病毒，嵌入了两种编码基因-肿瘤选择性启动子E2F-1和GM-CSF基因。此前已经获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。2019年3月，乐普生物引进CG0070的大中华区权益。乐普生物同时手握已上市的PD-1抗体普特利单抗可以形成互补，联合治疗NMIBC进一步提升疗效。

5. 再鼎医药「维替索妥尤单抗」宫颈癌全球3期研究中国亚组取得阳性主要结果

1月15日，再鼎医药宣布，全球3期innovaTV 301研究中国亚组的主要结果显示，与化疗相比，TF ADC维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin）对于在之前接受过治疗的复发或转移性宫颈癌患者中，显示出具有临床意义的总生存期改善。中国亚组数据和全球人群数据保持一致：与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险率45%（危险比：0.55 [95% CI: 0.27-1.15]），中位OS尚未达到，而化疗组为10.7个月 [95% CI: 6.0-尚未达到]，中位随访时间为11.5个月。相比化疗，次要终点无进展生存期（PFS）和确认的客观缓解率（ORR）也有利于维替索妥尤单抗的治疗。维替索妥尤单抗在中国亚组的安全性可控，且与全球一致。

6. NextCure启动B7-H4 ADC临床试验

1月14日，NextCure在clinical trials网站上登记公示了B7-H4 ADC药物LNCB74的一项1期临床试验，针对多种实体瘤（登记号：NCT06774963）。该临床预计于2025年1月底启动，入组人数为145例。NextCure此前基于陈列平教授的背书，开发Siglec-15单抗而名声大燥，但随着Siglec-15单抗的开发失败，公司走向衰败，多个管线终止以及人员精简。NextCure放弃了B7-H4单抗，转向和LegoChem Biosciences合作开发B7-H4 ADC药物LNCB74，成为其临床中唯一的管线，也是最后一搏。

7. 恒瑞皮下注射EGFR/c-Met双抗在中国获批开展临床试验

1月15日，恒瑞医药宣布，公司收到国家药品监督管理局（以下简称 "国家药监局"）核准签发关于注射用SHR-9839(sc)的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-9839是一款靶向EGFR/c-Met双特异性抗体，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。此前，该产品的注射制剂已获批开展临床试验，目前处于I/II期阶段。截至目前，SHR-9839 相关项目累计已投入研发费用约为 5,745 万元。

行业资讯

1. 体内CAR-T细胞疗法火爆！Umoja Biopharma完成1亿美元C轮融资

1月14日，体内CAR-T细胞疗法领导者Umoja Biopharma宣布完成1亿美元C轮融资。本轮融资由Double Point Ventures和DCVC Bio共同领投，ARK Invest、Cormorant Asset Management、 MPM Capital、 Qiming Venture Partners USA等新老投资者参投。融资收益将用于推进Umoja体内CAR-T细胞疗法管线，包括其领先的靶向CD22的UB-VV400项目在多种肿瘤和自身免疫性疾病中的临床研究。