植入式心脏再同步治疗除颤器美国不良事件风险分析报告

一、产品基本信息

1、医疗器械名称：植入式心脏再同步治疗除颤器；

2、设备定义：除颤器，自动植入式心脏复律器，带心脏再同步功能 (Crt-D)

3、生产厂家：略

4、产品描述：一种用于心力衰竭患者的心脏再同步治疗装置，旨在通过双心室起搏改善心脏功能。该设备内置除颤器（ICD），可通过电击来控制心室颤动和快速室性心律失常，防止猝死。

5、预期用途：用于患有慢性、进行性心力衰竭的患者，通过双心室起搏实现心脏再同步治疗，同时监测和纠正心律失常。

6、适应症：

（1）左心室射血分数（LVEF）低于35%的心力衰竭患者；

（2）有症状性心力衰竭且符合CRT适应症的患者；

（3）需要预防猝死的患者（例如有心室颤动或室速病史的患者）。

二、不良事件分析

1、总体情况

本次不良事件风险评估调研周期为2020年1月至2024年6月，采集该产品在海外多国发生，于 FDA 进行上报的事件情况汇总。上报不良事件总数为 3051 例，共涉及设备数为 1054 台，其中上报患者直接伤害541 台，发生机械故障 513 台。（注：同一台设备会同时上报多个事件：如设备编号 15090同时上报死亡、感染等4例不良事件）

图1 植入式心脏再同步治疗除颤器不良事件类型占比

2、伤害类不良事件分析

（1）操作相关不良事件

上报患者伤害报道中，由于手术操作/麻醉相关并发症等非设备故障直接关联伤害 7台，其中涉及金葡菌感染 3 台，心脏穿孔 1 台，胸腔积液 1 台，麻醉意外 2 台。

图2 植入式心脏再同步治疗除颤器操作相关不良事件类型分布

（2）致死性不良事件

上报患者伤害报道中，致死性不良事件关联设备 9 台，其中麻醉并发症原因1台，术中并发症 2台，术后感染 3台，设备相关原因「室颤感知补足」 1台，操作医生评估死亡原因与设备无直接关联 2台。

图3 植入式心脏再同步治疗除颤器致死性不良事件类型分布

（3）严重不良事件

上报患者伤害报道中，出现严重并发症关联设备 425 台，具体并发症类型包括囊袋感染/切口感染，败血症，电休克，心室颤动，血肿，旋转综合征，囊袋刺激，心内膜炎，心搏一过性暂停，愈合受损，一过性意识丧失，室性心动过速，心力衰竭，出血，肺栓塞和蜂窝织炎。

其中上报排名前 5 的并发症为：局部感染占比 56%，血行感染占比 14%，电休克占比 10%，心室颤动占比 5%，血肿占比 3%。

注：本节严重不良事件指需要医疗干预，住院治疗或药物/手术/操作处理的并发症，非FDA官方定义

图4 植入式心脏再同步治疗除颤器严重不良事件类型占比分布

图5 植入式心脏再同步治疗除颤器严重不良事件类型频次分布

（4）一般不良事件

上报患者伤害报道中，出现一般并发症关联设备 107台，具体并发症类型包括没有明显的临床体征症状，心律失常，疼痛，不舒服，囊袋刺激感，心动过缓，胸痛，发汗，皮肤红斑，疲劳，灼烧感，瘙痒感，头晕，萎靡，心动过速和胸闷。

其中上报排名前 5 的并发症为：没有明显临床症状体征占比 59%，心律失常占比 11%，囊袋刺激感占比 9%，疼痛占比 6%，不舒服占比 5%。

注：本节一般不良事件指患者出现轻微症状，无需住院/手术/操作等处理的并发症，非FDA官方定义

图6 植入式心脏再同步治疗除颤器一般不良事件类型占比分布

图7 植入式心脏再同步治疗除颤器一般不良事件类型频次分布

3、故障类不良事件分析

（1）未造成患者损伤的设备故障

上报设备故障问题但未产生患者损伤，无需重新植入设备共 310台，具体问题类型包括过度感应，高阻抗，信号噪声，电刺激异常，捕获失败，感应不足，无法读取输入信号，高捕获阈值，电池过早放电，低阻抗，有缺陷的设备，电池问题，设备感应问题，结果或读数不正确，数据问题，遥测差异，设备报警系统，未能转换节奏，不稳定的捕获阈值等。其中上报排名前 5 的并发症为：过度感应占比 23%，高阻抗问题占比 18%，信号噪声占比 13%，电刺激异常 占比 8%，捕获失败占比 6%。

图8 植入式心脏再同步治疗除颤器设备故障未造成患者损伤的问题类型占比分布

图9 植入式心脏再同步治疗除颤器设备故障未造成患者损伤的问题类型频次分布

（2）设备故障需再手术重新植入

上报设备故障问题报道中，需要再手术移除并重新植入涉及的设备 203台，具体导致要再手术的问题类型包括起搏问题，电刺激异常，同步不准确，过度感应，电池过早放电，信号噪声，捕获失败，感应不足，高阻抗，高捕获阈值，未能转换节奏，结果或读数不准确，意外治疗结果，标签外使用，电池问题，低阻抗，设备感应问题，数据问题，连接问题等。

其中上报排名前 5 的并发症为：起搏问题占比 14%，电刺激问题占比 14%，不准确的同步占比 9%，过度感应占比 7%，电池过早放电占比 6%。

图10 植入式心脏再同步治疗除颤器设备故障需再手术的问题类型占比分布

图11 植入式心脏再同步治疗除颤器设备故障需再手术的问题类型频次分布

三、核心风险识别

1、设计和制造相关风险总结

（1）设备信号感知/控制软件：控制心率监测和电击的算法出现错误，可能导致过度电击或无法感知心律失常。

（2）电池故障：电池过早放电，电池寿命缩短，可能导致设备无法正常起搏或除颤。

（3）导线破裂或磨损：导线损坏可能影响设备的起搏功能，并带来异常电击。

2、使用相关风险

（1）感染：植入设备的外科手术可能引发局部感染或全身感染。

（2）设备植入相关手术问题：在植入手术过程中，设备可能移位，影响其正常功能；植入过程出血，血肿形成；伤口愈合问题等

3、使用环境相关风险

（1）电磁干扰（EMI）：MRI机器或其他强磁场设备可能影响CRT-D的功能，导致设备误操作。

以上风险发生的概率及严重程度：

表1 植入式心脏再同步治疗除颤器高频风险分布

四、结论

1、风险获益分析

根据 FDA 不良事件报道统计，所有该类别产品有关设备故障的报道集中于设备过度感知、电池过早放电、异常电刺激等设备软件识别电信号的相关问题上，患者伤害的报道集中在感染及导线相关并发症上。这和我们的调研报告是一致的，表明该设备带来的主要患者伤害主要集中在感染导致的严重并发症上来，而感染的原因多种多样，尽管在上报过程中仅发现 3 例金葡菌感染的案例（皮肤定植菌，与操作中无菌操作强相关），但是对于其他未明确登记细菌类型以及感染原因的报道，我们有理由相信多数情况下与操作者及术后护理的无菌操作相关而非设备本身的问题。同样我们可以看到，关于致死性报道的 9 例事件中，和设备直接关联的可能仅为 1 台。

该产品在心力衰竭患者中的应用显著提高了患者的生活质量和生存率，尽管存在一定的风险，如术后感染和设备感知问题，但总体风险是可控的，设备的临床效益远远超过这些风险。

2、监测要点建议

（1）感染预防措施监测

在植入手术中，严格执行无菌操作；进一步优化术后护理流程，确保感染风险降到最低。

（2）软件验证监测

每个软件版本都经过严格的验证和测试，以确保电击算法的准确性。

（3）电池管理

通过多项测试确保电池寿命，并在临床实践中提供明确的电池更换时间表。

（4）临床监测和患者培训

定期对植入设备的功能进行检查，以确保导线、软件等无异常。为患者提供详细的使用指导，避免电磁干扰，并定期检查设备功能。

数据说明

数据来源：美国食品药品监督管理局（FDA）

数据维度：事件发生日期（Event Date）、报告来源（Report Source）、报告国家/地区代码（Reporter Country Code）、事件类型（Event Type）、设备问题（Device Problem）、患者问题（Patient Problem）、制造商（Manufacturer）等

统计时间：2020年1月1日至2024年6月31日，所取时间字段为事件发生时间（Event Date）

产品范围：NIK（美国产品类别代码）

注：一件不良事件报告可能对应多例设备问题（Device Problem）与患者问题（Patient Problem）

*原创文章，转载请注明出处

打赏