2025年1月11日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 恒瑞医药抗PCSK9单抗获批上市

1月10日，NMPA官网最新公示，批准恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗上市。瑞卡西单抗是一款抗PCSK9单抗。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。本次获批的上市申请是基于3项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期临床研究（SHR-1209-301/302/303）。

2. 石药集团糖尿病1类新药获批上市

1月10日，NMPA官网最新公示，石药集团的新型口服DPP-4抑制剂普卢格列汀片已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。普卢格列汀片的上市得到了两项3期临床试验的支持。这两项试验共入组约1000例2型糖尿病受试者，以评估普卢格列汀片单药及联合二甲双胍用于2型糖尿病治疗的疗效和安全性。2022年8月，石药集团宣布两项试验的结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。单药试验结果显示，在主要疗效终点第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化，普卢格列汀片组显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。联合试验结果显示，在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化，普卢格列汀片组显著优于安慰剂组。此外，普卢格列汀片组的安全性数据显示安全性与西格列汀组和安慰剂组相似。

3. 正大天晴「贝莫苏拜单抗」拟优先审评，治疗腺泡状软组织肉瘤

1 月 10 日，CDE 官网显示，正大天晴贝莫苏拜单抗注射液拟纳入优先审评，用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。此前在 2024 年 11 月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于治疗腺泡状软组织肉瘤患者被 CDE 纳入突破性治疗药物程序。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼有望成为中国首个获批用于腺泡状软组织肉瘤的 PD-L1 抑制剂与小分子抗血管生成药物联合疗法。贝莫苏拜单抗是一款 PD-L1 单抗，目前已在国内获批 2 项适应症：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌、贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。

4. 老花眼眼药水上市申请递交在即

1月10日，Tenpoint Therapeutics公布其第二项3期关键试验BRIO-II的积极顶线结果。分析显示，该试验达到了与美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）商定的预设主要终点，其所开发的Brimochol PF滴眼液相较于对照组可显著改善患者的近视力，维持时间最长达8小时。这表示患者只要在早上滴几滴眼药水，几乎整个白天的近视力都得到提高。此积极结果支持该公司预定在2025年上半年递交该疗法的上市申请。Brimochol PF结合了卡巴胆碱和溴莫尼定两种获批药物。缩瞳剂卡巴胆碱在缩小瞳孔的同时，可能刺激控制晶状体形状的睫状体肌肉的收缩，改变晶状体的形状，导致它的屈光特征发生变化和引起远视力下降。

5. 首款国产！三生国健抗TL1A单抗SSGJ-627临床试验申请获受理

1月9日，三生国健（688336.SH）自主研发的抗TL1A单抗（研发代号：SSGJ-627）临床试验申请获国家药品监督管理局受理，成为首个申报临床试验并获受理的国产抗TL1A单抗。SSGJ-627是三生国健创新研发，拥有自主知识产权的重组抗TL1A人源化单克隆抗体。临床前研究显示，SSGJ-627 与 TL1A 具有高亲和力及特异性的结合，在不同动物模型中展示出显著的药效。同时，SSGJ-627具备良好、可接受的安全性。

行业资讯

1. 和正医药/上海药物所BTK PROTAC授权强生

1月10日，和正医药与中国科学院上海药物研究所共同宣布与强生公司签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂HZ-Q1070，用于治疗多种疾病。HZ-Q1070胶囊是一种结构新颖、降解活性/选择性优异、成药性良好的BTK蛋白降解剂，有望能解决BTK抑制剂的耐药问题，成为治疗BCM的新型治疗药物。2023年04月17日，和正医药携手中科院上海药物研究所李佳团队在2023 AACR年会上，首次以口头报告形式公布了该药的临床前数据。目前正处于I期临床研究阶段，开发的适应症包括血液瘤和自身免疫性疾病。

2. 康诺亚CD38单抗超3.6亿美元授权Timberlyne

1月10日，康诺亚宣布，公司与Timberlyne Therapeutics（以下简称Timberlyne）达成独家授权许可协议，授予其在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。根据协议条款，康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。这是2025年达成的第一笔"Newco"交易。

3. 近9亿美元！天广实IgA肾病抗体新药达成国际授权合作

1月10日，天广实宣布近期与Climb Bio公司达成合作并签署相关协议。天广实将授权Climb Bio使用处于临床前研发阶段的创新型APRIL抗体MIL116（又称CLYM116）的相关技术，并授权其在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门及台湾地区）以外的全球范围内开发、生产和销售的权利。根据相关协议，财务条款包括了900万美元的首付款、累计不超过5,175万美元的开发里程碑款、累计不超过8.32亿美元的销售里程碑款、一定比例的大中华区以外的全球范围内销售净额提成以及其他潜在的再许可款项，合计最高不超过8.93亿美元。

4. 9.7亿美元！和铂医药/科伦博泰TSLP单抗授权出海

1月10日，和铂医药宣布与科伦博泰就HBM9378/SKB378（WIN378）与Windward Bio签订许可协议。根据协议，Windward Bio 获得HBM9378在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）进行研究、开发、生产和商业化的独家授权。和铂医药和科伦博泰有权获得总计高达9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于净销售额的个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。其中，首付款和近期里程碑付款共计4500万美元，包括现金付款及Windward Bio母公司股权。此外，如果Windward Bio近期发生控制权变更或与第三方签订再许可协议，和铂医药和科伦博泰将有权获得额外款项。基于该许可协议的所有款项将等额支付给和铂医药和科伦博泰。

5. 开发创新ADC，再鼎医药与宜联生物达成战略合作

1月10日，宜联生物宣布与再鼎医药达成一项新的战略合作和全球许可协议，利用宜联生物医药的TMALIN®抗体偶联药物（ADC）平台开发一款针对实体瘤的新型LRRC15抗体偶联药物（ADC）ZL-6201，该产品的抗体由再鼎医药内部发现。ZL-6201已在临床前研究中展现出令人鼓舞的数据，预计将于2025年提交IND（新药临床研究申请）。

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