2025年1月7日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 安进DLL3双抗在英国获批上市

1月6日，Amgen宣布英国药品和健康产品监管局（MHRA）已授予IMDYLLTRA®有条件上市许可，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）三线治疗。IMDYLLTRA（tarlatamab）是首个且唯一一个上市的针对DLL3的双特异性T细胞衔接器疗法，本次上市许可是基于2期开放标签、多中心研究DeLLphi-301的结果，该研究评估了tarlatamab在接受过两线或多线既往治疗后失败的ES-SCLC患者中的疗效。研究结果发现，每两周（Q2W）剂量为10 mg的tarlatamab (N=99) 的客观缓解率（ORR）为41%（95%置信区间[CI]：32至52），中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月。

2. 君实生物PD-1单抗黑色素瘤适应症附条件批准转为常规批准

1月6日，君实生物宣布其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤治疗的适应症正式获得NMPA同意，由附条件批准转为常规批准。2018年12月，基于一项多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究（POLARIS-01研究，NCT03013101），特瑞普利单抗获得NMPA附条件上市批准，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。本次常规批准主要基于一项多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）。MELATORCH研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，主要研究终点为PFS。MELATAORCH 研究结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）基于独立影像评估的PFS显著延长，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708）。

3. 欧康维视盐酸倍他洛尔滴眼液拟纳入优先审批

1月6日，CDE官网最新公示，苏州欧康维视生物科技有限公司申报的盐酸倍他洛尔滴眼液拟纳入优先审批，拟定适应症：本品可有效降低眼压，用于慢性开角型青光眼和/或高眼压症患者的治疗。本品可以单独使用，也可以同其它降低眼压的药物联合使用。2021年8月欧康维视与诺华达成产品收购协议，拟出资3500万美元收购埃美丁®（富马酸依美斯汀滴眼液）和贝特舒®（盐酸倍他洛尔滴眼液）两款眼科药品在中国大陆地区的所有权益，并取得相应生产技术的转让。盐酸倍他洛尔是β1选择性肾上腺素拮抗剂, 有片剂和滴眼液两种剂型，滴眼液用于青光眼，片剂用于降血压。

4. 阿斯利康启动Enhertu联合PD-1/TIGIT双抗III期临床

1月6日，CDE药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了一项在晚期HER2表达胆道癌患者中评估德曲妥珠单抗（T-DXd）联合Rilvegostomig对比标准治疗（吉西他滨＋顺铂和度伐利尤单抗）的III期研究（CTR20250023）。这项研究旨在评估T-DXd联合Rilvegostomig与标准治疗相比在HER2 IHC 3+人群中的有效性。主要终点是AE、SAE、AESI的发生率以及实验室参数、生命体征、心电图和超声心动图/MUGA结果较基线的变化，以及HER2 IHC 3+人群中的总生存期。该试验共有37家机构参与，国内计划入组105名受试者，国际620名受试者。

5. 先声再明CDH6 ADC在中美两国获批临床

1月6日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的CDH6 ADCSIM0505于2025年1月2日获得中国国家药品监督管理局签发的临床试验批准通知书，拟开展针对晚期实体瘤的临床试验。2024年12月28日，SIM0505的新药临床试验申请(IND)已获得美国药品监督管理局（FDA）批准。SIM0505为先声再明自有技术平台开发的临床阶段的ADC项目，拟在全球开展多中心临床研究。该分子结合了CDH6抗体分子的肿瘤特异靶向性和喜树碱类毒素分子的高杀伤性，对卵巢癌、肾癌等恶性肿瘤具有治疗潜力。

行业资讯

1. 新锐Biotech达成合作，开发长效减重疗法

1月3日，iBio宣布扩展其心血管代谢和肥胖治疗开发计划，通过从AstralBio获得许可引入一种潜在"best-in-class"的长效抗肌肉生长抑制素（myostatin）抗体IBIO-600。该抗体由AstralBio利用iBio的专有技术平台识别、设计，旨在通过皮下注射实现延长的半衰期。根据协议，AstralBio将自iBio获得75万美元的预付款。此外，AstralBio有资格获得总额高达2800万美元的开发和商业化里程碑款项。iBio将全权负责该许可产品的研发、生产和商业化活动。同时，iBio启动了一项靶向肌肉生长抑制素/Activin A的双特异性抗体开发计划，以治疗肥胖和心血管代谢疾病。

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