国务院办公厅发文深化药械监管改革，推动医药产业高质量发展

图源：中华人民共和国中央人民政府

国务院办公厅近日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），该意见致力于推动医药产业创新发展，构建药品医疗器械领域的全国统一大市场，以满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

《意见》明确指出，国务院将持续推进药品医疗器械监管的全方位改革，强调科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路。

《意见》设定两个阶段性发展目标：到2027年，完善药品医疗器械监管的法律法规制度，使监管机制更好地适应医药创新和产业高质量发展需求；到2035年，全面保障药品医疗器械的质量安全、有效性和可及性，显著增强医药产业的创新能力和全球竞争力。

在研发创新方面，《意见》将完善审评审批机制，重点支持临床急需的创新药和医疗器械。同时，将加大对中药研发创新的支持力度，建立符合中药特点的监管体系。

在审评审批方面，《意见》强调加强药品医疗器械注册申报的前置指导，缩短临床急需药品的审批时限，并优化药品补充申请的审评审批程序，以提高审批效率。

在医药产业合规方面，《意见》提出推进生物制品（疫苗）批签发授权，提升药品医疗器械监督检查效率，为行业从业者提供更高效的监管环境。

在对外开放与合作方面，《意见》支持医药产业扩大对外开放合作，推进国际通用监管规则的转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化进口审批，支持出口贸易。同时支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，促进全球药物在我国同步研发上市。

在监管体系构建方面，《意见》要求持续加强监管能力建设，推动药品医疗器械监管政务服务事项实现全流程在线办理。此外，将完善国家药品智慧监管平台，加强品种档案和信用档案的数据治理。同时推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药协同发展中的应用，加强药品全链条追溯体系建设，落实企业主体责任，实现全过程可追溯。

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