2024年12月27日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 首款国产可溶性微针药物在美国获批上市

近日，艾棣维欣生物宣布用于治疗痤疮的可溶性微针贴片药物获得FDA批准，许可其在美国市场上市销售。这是中国企业开发的第一款获批上市的可溶性微针药品。该药品名为"Dissolvable Microneedle Blemish Patches"，商品名为MICROEPAD™，是一款用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头，促进皮肤愈合的可溶性微针贴片非处方（OTC）药品。该药品在皮肤局部贴敷给药之后，可以透过角质层溶解并释放药物成分，达到治疗痤疮和修复皮肤的功效。

2. 鞍石生物「伯瑞替尼」新适应症国内报上市

12月26日，CDE官网显示，鞍石生物子公司浦润奥1类新药MET抑制剂「伯瑞替尼肠溶胶囊」报上市，用于治疗具有MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前该适应症曾被纳入优先审评。伯瑞替尼是一种高选择性的MET抑制剂，于2023年11月16日首次获批用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者；2024年4月23日获批用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。本次NDA申请是基于一项多中心、多队列、开放标签II期KUNPENG研究。2023年ESMO大会上公布的研究结果显示，经BIRC评估，ORR为75%，DCR为96.2%，中位DoR为15.9个月，中位TTR为1.0个月，中位PFS为14.1个月，中位OS为20.7个月。

3. 首个国产胰岛素周制剂启动III期研究

12月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业启动了胰岛素周制剂GZR4的首个III期临床试验。这是首个进入III期阶段的国产超长效胰岛素。GZR4是甘李药业开发的一种超长效胰岛素制剂，于2021年进入新药研究申请（IND）阶段，于2022年启动了首个I期临床试验。目前，GZR4已完成一项II期研究，相关结果也已披露。II期研究结果显示，在83例口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者中，GZR4组的糖化血红蛋白（HbA1c）水平降幅与阳性对照药物德谷胰岛素（诺和达）相当（-1.50% vs -1.48%）；在96例口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中，GZR4组的HbA1c水平降幅比阳性对照药物德谷胰岛素（诺和达）更高（-1.26% vs -0.87%；治疗差异：-0.38%，P<0.01）。

4. 海创药业蛋白降解疗法完成中国2期临床首例受试者入组

12月25日，海创药业宣布其在研口服蛋白降解靶向嵌合体（以下简称PROTAC）药物HP518片完成中国2期临床试验首例受试者入组。HP518片是海创药业自主研发的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的口服PROTAC药物。该研究是一项评估口服HP518片在中国转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心1/2期临床研究。中国1期耐受性研究已完成，中国2期临床试验首例受试者已入组，2期临床试验正在进行中。HP518是一款雄激素受体（AR）PROTAC药物。作为新一代AR降解剂，其能降解野生型AR蛋白及突变型AR蛋白，抑制肿瘤细胞生长，从而达到治疗前列腺癌的目的。

5. 康宁杰瑞HER2双抗ADC+PD-L1皮下注射复方制剂在国内获批临床

12月26日，康宁杰瑞宣布，其HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的一项I/II期临床研究（研究编号：JSKN033-102）申请已获得CDE批准。JSKN033是全球首个以皮下注射给药方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂。本次获批的JSKN033-102是一项开放、多中心、I/II期临床研究，旨在评估JSKN033在晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。

行业资讯

1. PD-1+IL-15！信达生物与复融生物达成临床研究合作

12月26日，信达生物与复融生物共同宣布，双方达成一项临床研究和供药合作协议，共同探索信迪利单抗和FL115联用在晚期实体瘤患者中的潜力。根据协议条款，信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。信迪利单抗是一款PD-1抑制剂，而FL115新一代长效化IL-15/IL-15Rα单体Fc融合蛋白。

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