新的提案，MDR/IVDR将迎来重大更改

主题解读

在10月23日，欧洲议会投票通过了关于迫切需要修订《医疗器械法规》的决议。

背景介绍

1. 法规基础

该决议涉及对欧盟医疗器械相关法规的讨论，相关法规包括2017年的《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR），以及后续一系列的修订法规，如2023年对过渡条款进行修订的法规等。

2. 医疗器械的重要性和市场情况

医疗器械和体外诊断医疗器械在高质量医疗保健中至关重要，欧盟市场上约有50万种不同的医疗器械，涵盖从隐形眼镜到心脏起搏器等多种技术和用途。但各成员国在获取医疗器械方面存在差异，导致医疗不平等。

3. 法规目的和实施问题

MDR和IVDR旨在加强医疗器械监管框架，提高安全性、透明度和临床性能，并促进创新。然而，在实施过程中遇到了重大挑战，包括导致认证和审批延迟、企业尤其是中小企业难以满足要求、医疗器械短缺等问题，同时还存在不同公告机构程序不统一等情况。

主要诉求和建议

1. 法规修订

呼吁委员会在2025年第一季度末提出对MDR和IVDR的委托和实施法案，以解决实施中的紧迫问题和瓶颈，并对相关法规条款进行系统修订，同时进行影响评估。

2. 解决实际问题

要求委员会利用立法和非立法工具解决解释和应用差异问题，简化监管流程，提高透明度，减少不必要的行政工作，但不损害患者安全。

3. 保障供应和公平获取

对欧盟部分地区医疗器械短缺和获取困难表示遗憾，强调医疗保健包括医疗器械的获取和质量不应因患者所在地区而异。鼓励公告机构确保有足够资源满足市场需求，呼吁委员会和成员国加强支持与合作。

4. 规范公告机构

倡导为公告机构的合格评定程序步骤创建透明且有约束力的时间表，包括程序暂停，为制造商提供市场准入程序及其时长的可预测性。要求公告机构的费用和收费结构透明。

5. 产品认证相关

强调消除不必要的产品重新认证，产品某些更新或调整不应必然导致重新认证，需协调相关规定确保欧盟范围内一致。要求不同监管框架的主管部门和咨询机构合作，确保产品正确分类。

6. 创新技术审批

强烈呼吁委员会考虑为满足未满足医疗需求领域的创新技术以及与卫生紧急情况相关的设备设立快速审批和优先途径。

7. 电子健康应用

强调需要通过将电子健康应用明确纳入修订后的MDR范围并制定适当条款来保护其收集的健康数据。

8. 孤儿设备和儿童设备

强调确定"孤儿设备"的明确定义，防止"孤儿化"滥用。引入适用于孤儿和儿童医疗器械的规则，同时不损害患者安全，强调为这些服务小众市场的设备制定更高效的合格评定程序。呼吁委员会促进从现有国家登记处收集相关临床数据，同时符合个人数据保护。

9. 支持中小企业

认识到中小企业适应法律框架面临的挑战，邀请成员国和委员会制定具体措施支持中小企业，如提供示范申请文件和表格、监管指导等。

10. 监测设备供应和实施EUDAMED

呼吁委员会持续监测设备供应情况，采取行动确保设备在欧盟市场的供应。紧急全面实施EUDAMED，以提高透明度，更好地提供信息，并加强成员国之间的协调。

11. 过渡时期

强调任何新规则或现有规则的改变都应有适当的过渡时期，让利益相关者有足够时间适应变化。

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