凝血检测实验室质量控制分析

引言

凝血检测结果的准确与否在医院术前检查、临床急救和抗凝及溶栓监测、出血性疾病、血栓性疾病诊断和治疗中非常关键，直接影响临床诊疗。一份准确的检测报告，必须确保实验室性能评估符合临床需求。而实验室性能主要体现在在总误差上。实验室总误差由两部分组成：系统误差、随机误差，通常用Bias和CV来表示。CV一般通过室内质控统计获得，Bias一般通过参加室间质评和室内质控室间化比对。因此，医学检验实验室质量管理主要分为3类：室内质控，室内质控室间化，室间质评。质控品是这三类质量管理流程中必要的参考物质。

一、实验室内质量控制（internal quality control, IQC）

室内质量控制主要用于评估检验系统的精密度/重复性。WS/T 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》中要求，"实施质量控制需要有一套完整的标准操作规程（Standard Operation Procedure, SOP）。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有临床实验室都应建立一套较完整的SOP。"对于室内质量控制所需的质控品，相关文件都做了详细的规定

1、WS/T641：质控项目尽可能覆盖所有检测项

根据 GB/T 22576.2-2021《医学实验室质量和能力的要求第 2 部分，临床血液学检验领域的要求》中 5.6.2.1，实验室设计的内部质量控制方案，为保证凝血初筛实验的日间精密度，"至少使用2个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据后（失控结果已得到纠正）按批号或者月份计算在控数据的变异系数。"其选择的质控品中的项目应尽可能覆盖所有检测项目。

2、ISO15189:2022:若可能，建议覆盖检测方法的测量范围

ISO15189：2022中规定了选择质控品的4个重要考虑因素：（1）相关性能的稳定性；（2）基质尽可能接近患者样品；（3）对检验方法的反应方式尽可能接近患者样品；（4）满足检验方法的临床适宜用途，其浓度处于临床决定限水平或与其接近，若可行，则需覆盖检验方法的测量范围。

二、室间质量评价

室间质量评价（以下简称室间质评），又称能力验证，是实验室保证和改进检验质量的重要手段，也是世界上多数国家临床实验室行政管理和实验室认可的基本要求。室间质评是评估检测系统偏倚的最常见方法，也就是评估准不准的方法。国家卫生健康委临床检验中心每年针对凝血试验、D-二聚体检测、抗凝蛋白和纤维蛋白（原）降解产物检测开展两次室间质评，各省市临床检验中心每年针对凝血试验也开展两次室间质评，均是通过发放同样的质控品，在不同实验室、采用不同的仪器、试剂和检验方法进行检测，评价检测结果的形式进行。针对凝血检测，卫健委发放的凝血质控品通常包括正常、异常和非常异常3个浓度范围，为了更全面的评估不同实验室的检测质量。

三、室内质控室间化比对

由于室间质评样本必须集中发放，所以频率一般不会非常高，一般在一年2次左右，当室间质评发现无法接受的系统误差时，实验室可能已经发出了错误的患者报告，这个间隔时间越长，风险越大。因此，室内质控室间化比对是一个很好的方法。

室内质控室间化是指，当多个实验室共用同一批号的质控品，可将报告结果组织一个实验室间比对计划。由该计划的数据获得统计资料，用来确定：

（1）实验室内和实验室间不精密度；

（2）实验室间同一方法组的偏倚；

（3）精密度和相对偏倚的分析和统计参数。

室内质控室间化，做为实验室自我评价相对于比对组的偏倚和相对不精密度的手段，是完善室间质量评估的有效补偿。在《临床实验室定量测定室内质控指南》中也明确指出了这一点。因此，应鼓励实验室积极地参与室内质控数据的实验室间比对计划。"

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