2024年12月17日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 先为达偏向型GLP-1R激动剂减重适应症申报上市

12月16日，先为达生物宣布，其在研的1类新药伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection）新适应症上市许可申请获CDE受理，用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。伊诺格鲁肽是先为达生物自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型每周一次长效GLP-1受体激动剂。今年11月，伊诺格鲁肽用于成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症已申报上市。伊诺格鲁肽在成人2型糖尿病和肥胖症三项中国III期注册临床研究已顺利完成，部分结果在美国糖尿病大会、欧洲糖尿病大会先后发表。已完成的临床数据证实，伊诺格鲁肽注射液对2型糖尿病和肥胖症患者具有优良的治疗效果，并显示出良好的安全性和耐受性。

2. 东阳光药1类MASH创新药在中国获批临床

12月16日，CDE官网最新公示，东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根据东阳光药业此前招股书介绍，HEC169584是一款用于治疗NASH的在研THR-β激动剂药物，也是该公司AI驱动的药物设计（AIDD）实验室开发的首款在研小分子新药。临床前研究结果表明，HEC169584对THR-β细胞的体外活性高，亦具有改善肝纤维化的潜力。过去几十年间，针对NASH的药物研发进展一直不顺利，直到今年3月这类患者才迎来首款获美国FDA批准的一款THR-β选择性激动剂疗法。

3. 和誉医药FGFR4抑制剂获CDE批准开展注册性临床研究

12月16日，和誉医药宣布依帕戈替尼（Irpagratinib，ABSK011）获CDE批准开展注册性临床研究（ABSK-011-205）。依帕戈替尼是和誉医药自主研发的一款强效的高选择性小分子FGFR4抑制剂。当前，全球尚无FGFR4抑制剂获批上市，依帕戈替尼有望成为首个上市的FGFR4抑制剂，并且也将可能是首个治疗FGF19过表达晚期或不可切除HCC患者的突破性药物。在2024年ESMO年会上，和誉医药公布了依帕戈替尼单药治疗晚期HCC患者的I期研究数据。结果显示，经免疫检查点抑制剂和多靶点酪氨酸激酶抑制剂（mTKI）治疗的FGF19过表达HCC患者接受依帕戈替尼（220mg，每日2次）治疗后，客观缓解率（ORR）达到44.8%，中位缓解持续时间（mDoR）为7.4个月，中位无进展生存期（mPFS）达到5.5个月。

4. 宜明昂科PD-L1/VEGF双抗申报新联合疗法IND申请

12月16日，宜明昂科宣布，公司靶向PD-L1/VEGF双特异性抗体IMM2510联合替达派西普(timdarpacept，IMM01) 的Ib/II期临床研究申请 (IND) 获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。IMM2510是基于宜明昂科"mAb-Trap"技术平台研发的一款双抗药物，通过靶向免疫调节靶点PD-L1，阻断了PD-L1和PD-1的结合，解除了肿瘤细胞免疫逃逸，并通过Fc介导的ADCC/ADCP激活NK细胞及巨噬细胞从而发挥强大的肿瘤免疫治疗作用；同时，通过阻断VEGF/VEGFR信号通路，抑制肿瘤血管生成从而抑制肿瘤的生长和转移。替达派西普是新一代CD47靶向分子，具有"Best-In-Class"的潜力。该药物具有双重作用机制，能够同时阻断来自肿瘤的"别吃我"信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的"吃我"信号。

5. 诗健启动TROP2 ADC三阴乳腺癌一线三期临床

近日，诗健生物在ClinicalTrials.gov网站上登记了一项TROP2 ADC药物ESG401一线治疗不可切除或复发三阴乳腺癌患者的3期临床试验，试验登记号为NCT06732323。根据公示信息，该临床将于2025年2月启动，计划入组人数为504例，这也是首个本土TROP-2 ADC药物启动一线三阴乳腺癌三期临床。ESG-401是诗健生物的首个临床阶段在研ADC，毒素采用SN38，采用创新型稳定可降解联接子，从而显著降低了脱靶毒性。2024年9月召开的ESMO会议上，ESG401公布了一线治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者队列中的阶段性结果：截至2024年8月15日，ESG401一线治疗mTNBC患者队列中疗效可评估的受试者共25例，2例患者达到完全缓解（CR），20例患者疗效评价为部分缓解（PR），ORR达到88%；DCR为100%。

行业资讯

1. 超10亿美元！岸迈生物与Candid合作开发自身免疫TCE

12月16日，Candid Therapeutics Inc以及上海岸迈生物科技有限公司共同宣布达成战略研究合作，以发现和开发自身免疫适应症的新型T细胞接合分子的候选药物。根据协议条款，假如多个候选药物能够成功进入商业化阶段，岸迈有权获得首付款和总计超过10亿美元的开发和销售里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。Candid拥有开发和商业化合作项目的全球独家权利。‍

2. 信达与礼来就三代BTK抑制剂达成商业化合作

12月16日，信达和礼来制药共同宣布就礼来非共价（可逆）BTK 抑制剂捷帕力（匹妥布替尼100mg和50mg片剂）在中国大陆的权益达成合作协议。协议规定，信达生物拥有匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。匹妥布替尼是一种高选择性、非共价（可逆）的BTK抑制剂，可以在既往接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中重新建立BTK抑制作用，并持续获益，有效解决这部分患者未被满足的临床需求。

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