2024年12月7日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 国产c-MET抑制剂「伯瑞替尼」新适应症拟纳入优先审评

12月6日，CDE官网显示，浦润奥1类新药「伯瑞替尼肠溶胶囊」新适应症拟纳入优先审评，用于治疗具有间质-上皮转化因子 (MET) 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。伯瑞替尼是一种高选择性的c-MET抑制剂，早前于2023年11月16日在国内首次获批，用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者。而对于本次拟优先审评的适应症，在一项伯瑞替尼用于MET异常晚期NSCLC的多中心、多队列、开放标签Ⅱ期临床研究KUNPENG研究中，共纳入113例患者，其中伴MET扩增亚组的ORR和DCR为100%，mDOR为13.5个月，12个月PFS率为57.1%，mPFS为14.4个月，mOS数据尚未达到。

2. 默沙东ROR1 ADC启动三期临床试验

12月5日，默沙东在ClinicalTrials.gov上登记了一项为ROR1 ADC药物Zilovertamab Vedotin (MK-2140)的3期临床试验，联合利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，试验登记号为NCT06717347。该临床试验计划入组人数为1046例。Zilovertamab vedotin最初为VelosBio开发，2020年默沙东以27.5亿美金收购该公司。Zilovertamab Vedotin 由靶向ROR1的单克隆抗体与VC-MMAE连接组成，DAR值为4，本次启动3期临床试验，使该药成为全球首个进入该研发阶段的ROR1 ADC。2021年发表于《新英格兰医学杂志》的临床结果显示，在5名DLBCL患者中，ORR为60%，其中2例为CR，1例为PR。

3. 宜明昂科公布CD47/CD20双抗1期临床结果

12月6日，宜明昂科宣布，阿沐瑞芙普α（IMM0306）针对淋巴瘤临床1期试验数据全文被Journal of Hematology & Oncology期刊接受。阿沐瑞芙普α是一款CD47xCD20双靶点特异性分子。数据显示，在25例疗效可评估的R/R滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，总体缓解率(ORR)和完全缓解率(CRR)分别是84.0%和40.0%；2例疗效可评估的R/R边缘区淋巴瘤（MZL）患者ORR为100%。阿沐瑞芙普α是一款已进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子。宜明昂科正在开发IMM0306用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。该分子对CD20的亲和力高于CD47，因此可优先与恶性B细胞上的CD20及CD47结合，进一步减少了其与正常细胞CD47靶点的结合。

4. 国产乙肝1类新药拟纳入突破性治疗

12月6日，CDE官网显示，广生堂1类新药GST-HG141片（奈瑞可韦）拟纳入突破性治疗，适应症为慢性乙型肝炎（CHB）。GST-HG141是广生堂自主研发全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药，是一种高效的乙肝病毒核心蛋白调节剂，通过调节乙肝病毒核心蛋白的构象从而影响其核衣壳的组装，进而阻断乙肝病毒的复制，是乙肝临床治愈的关键环节。2024年9月，广生堂公布GST-HG141II期临床试验研究总结报告。该临床试验共入组90例低病毒血症患者，以1:1:1的比例随机分为三组，组间基线资料均衡。研究结果显示，联合核苷（酸）类药物治疗24周后，GST-HG14150mg剂量组、100mg剂量组HBVDNA低于检测下限的比例达到84.0%和81.5%，远超目前临床治疗推荐的核苷（酸）类药物一线用药（恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦）单药治疗对照组的抑制（32.1%）情况。

5. 恒瑞GLP1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂获批临床，用于超重或肥胖

12月6日，CDE官网显示，恒瑞1类新药HRS-4729注射液国内首次获批临床，拟用于超重或肥胖。HRS-4729是恒瑞自主研发的下一代肠促胰岛素产品，根据合作企业官网管线显示，这是一款GLP1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，可通过激活多靶点，保护胰岛的同时提高胰岛素分泌，控制血糖，预计可实现更好的减重效果和治疗代谢功能障碍相关疾病等作用。2024年5月，恒瑞将包括HRS-4729在内的GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司，授权Hercules公司在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化GLP-1产品组合的独家权利。作为回报，恒瑞将获得的首付款加里程碑付款累计高达60亿美元。

6. 信达生物IL-4R/TSLP双抗国内申报IND

12月6日，CDE官网显示，信达生物IBI3002注射液的临床试验申请获得NMPA受理。IBI3004为一款IL-4R/TSLP双抗，也是信达生物布局的首款自免双抗。信达生物于2024年3月启动了IL-4R/TSLP双抗的澳洲一期临床试验。自免领域近期热度极高，IL-4R、TSLP均为Th2通路的重要治疗靶点，除了信达生物，博奥信也布局了IL-4R/TSLP双抗，并授权给Aclaris。康诺亚则研发了TSLP/IL-13双抗，通过NewCo方式出海。Proteologix也研发了TSLP/IL-13双抗，公司被强生并购。

行业资讯

1. 减肥新锐完成8000万欧元A轮融资

近日，致力于开发新型肥胖药物的生物制药公司Antag Therapeutics宣布完成8000万欧元的A轮融资。本轮融资由Versant Ventures领投，Novo Holdings等机构跟投。融资所得将用于支持AT-7687（一款新型每周一次皮下注射GIPR拮抗剂）的临床开发以及公司每月一次注射疗法的管线拓展。AT-7687是一种多肽，可与目前或未来的肥胖治疗药物（包括GLP-1药物）共同给药。在非人灵长类动物的研究中，AT-7687联合GLP-1药物产生了best-in-industry的减肥效果。此外，AT-7687还能够改善血糖控制和脂质，且独立于体重变化。重要的是，这些益处是在没有胃肠道副作用的情况下实现的。近期，FDA接受了AT-7687的IND申请。

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