欧洲公告机构协会全新行为准则:增改技术文档/飞检等多项CE审

1. 近日，欧洲公告机构协会(以下简称Team-NB)发布消息称：行为准则第5版已被绝大多数成员所采用，随后考虑到该新版的重要变化，协会成员们通过签署新采纳的版本以确认其参与，协会44名成员中有 42名支持该新版本。

该行为准则旨在协调Team-NB的实践，并旨在表明公告机构在协调、治理和透明度等主题上担负起责任，Team-NB希望行为准则第5版的采用和实施将使其能够以一致的方式沉着地开展工作。

行为准则第5版更改和新输入包括：

• 删除对指令的引用，并对参考文献和术语进行一般更新；

• 遵守医疗器械协调小组（MDCG）指南、Team-NB和NBCG-Med 文件；

• 包括对技术文档审查所需时间的估计；

• 明确飞行检查的要求；

• 重新认证要求的详细说明；

• 对纠正和预防措施（CAPA）所需时间的估计；

• 包括结构化对话的示例；

• 执行更改为投诉/上诉流程。

2.此前举行的欧洲公告机构协会(以下简称Team-NB)全体大会上，成员们就运营等战略达成一致，以应对关于MDR和IVDR法规实施困难的担忧。

公告机构通过确保投放欧盟市场的医疗器械和体外诊断器械的安全和性能，得以在MDR和IVDR实施中起到关键作用。过去10年间，Team-NB团队成员单位已明显增加其员工人数，以准备并能够应对来自MDR和IVDR法规资源的额外需求。现在，大多数公告机构有能力承接申请并快速开展绝大部分类型器械的符合性评估活动，但对有限数量的器械类型存在一些容量限制。

然而，由于制造商技术文档的提交、对符合性评估过程所提出问题的回应等延迟，有些公告机构面临工作规划和保持资源占用的困境。如果前述延迟持续，可能会拖延整体认证时间进度，并在2027年和2028年过渡时间表结束时导致潜在的瓶颈。

对法规的任何修改和相关指南都应防止以上延误的增加。在近期与欧盟委员会和主管当局的沟通中，答复有关"公告机构帮助实施MDR和IVDR时的优先事项"问题时，Team-NB强调：需要简化和整合与给定立法程序/要求相关的不同方法。例如，通过分类争议和赫尔辛基程序等机制，凭借清晰一致的解决过程和器械资格认定和分类决定的及时公布，效率和透明度有望得到提升。

Team-NB还赞成在生命周期过程中一次性审查数据，并且无需在不同流程中审查和报告相同的数据，例如技术文档、PSUR、PMC(P)F、CEAR/PEAR评估，这将消除与多次审查相同数据相关的额外负担和成本。

公告机构赞成对规定进行一致、有约束力的澄清，例如分类和资格认定、MDR第61.10条适用标准，以及澄清成熟技术的定义，包括考虑通过授权法案扩充此类器械类型清单。

此外，Team-NB认为应该更广泛地使用已存在的通用规范工具，尤其是在临床领域，以指定各类器械(包括成熟技术)所需的临床证据类型和水平。Team-NB认为，使用现代IT工具有助于提高符合性评估流程的效率，由此公告机构最终将直接评估数据而非文件。

1个月前，NB团队成员赞成通过了行为准则的更新版本，该更新版对符合性评估和监督过程的各部分采取典型的持续时间。Team-NB为其成员采用的这些规则，证明了其提高制造商认证流程的协调性、透明度和可预测性所做的承诺。Team-NB也支持与指定和监督公告机构相关的、主管当局为协调规则及其解释所做的所有努力。

公告机构意识到中小企业的行业重要性(Team-NB成员单位的客户中占比77%)，且Team-NB赞成增加对中小企业认证过程的欧盟级别财政支持，正如现在某些成员国所存在的那样。

如以前立场文件所述,Team-NB成员单位赞成在全欧盟为突破性和挽救生命的产品(孤儿\罕见病)建立协调的快速通道途径,以加强此类器械被及早获得并促进公共卫生,并获得欧盟注册或EUDAMED市场监控工具等类似措施作为后盾和支持。

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