欧洲医疗技术协会呼吁:MDR/IVDR改!认证时间/成本减!

1.直击问题

在就业、社会政策、健康和消费者事务委员会（EPSCO）关于医疗器械法规MDR和体外诊断法规IVDR的辩论中，不少成员国承认：MDR和IVDR的改革，对确保欧洲监管框架支持公共卫生、患者安全和医疗保健系统可持续性而言至关重要。

欧洲医疗技术行业全力支持该改革呼吁，倡导"减少官僚主义、提高效率、支持创新、确保有效治理"等措施。IVDR和MDR需要接受全面的审查，欧盟委员会应当在针对性评估后立刻提出改革提案。

2.严正呼吁

MedTech Europe支持对IVDR和MDR进行单一、负责任的治理，该治理特定于医疗技术领域并具备充足的权力，以确保有效、可持续和利于创新的监管体系并拥有高水平的器械安全性和性能。如果该角色被赋予欧洲药品管理局（EMA），那么在保持公告机构为基础的系统的同时，维持医疗技术领域的特殊性将异常重要。

同时，呼吁在出具针对性评估结论前应立即采取紧急措施。欧洲医疗保健系统不能等上数年才讨论和颁布改革方案！当下正需要采取紧急措施以解决器械可用性、认证延迟、监管瓶颈、中小企业(SME)所承受不成比例的负担，前述问题危及欧洲医疗技术创新和获取。

3.具体目标

敦促欧盟委员会和成员国迅速采取行动并实施有充足法律效力的解决方案，为的是：

·显著降低认证时间和成本；

·提升器械更新和创新评估流程的效率；

·为突破性技术创建提速途径；

·取消证书受限的有效性并采用生命周期方法；

·实现MDCG 2022-14 的目标(结构化对话、证据利用、减少技术文档的抽样负担......）

·推动普及电子使用说明(eIFU)等数字解决方案；

·支持全球监管趋同，例如通过医疗器械单一审核程序(MDSAP)。

4.重申立场

医疗技术行业随时准备与政策制定者、监管机构和其他利益相关者合作，以实现IVDR 和MDR设定的初衷。呼吁欧盟委员会优先推出紧急措施和中期改革方案，以确保欧洲在保障患者安全和公共卫生的同时，维持其在医疗创新的全球领先地位。

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