2024年11月30日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 口服小分子阿尔茨海默病疗法递交上市申请

近日，Anavex Life Sciences宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了在研疗法blarcamesine的上市许可申请（MAA），用于治疗阿尔茨海默病。新闻稿指出，这是blarcamesine在全球范围内的首个上市申请。Blarcamesine是一款每日口服一次的小分子SIGMAR1激活剂。SIGMAR1是在自噬过程中起到重要作用的膜蛋白。通过激活SIGMAR1，blarcamesine可以诱导自噬作用，清除细胞中积累的错误折叠蛋白，改善细胞的健康和生存。在一项为期48周的2b/3期临床研究中，该药物在主要终点--评估认知能力的ADAS-Cog13评分上表现出具有临床意义的改善。根据主要终点ADAS-Cog13评分，blarcamesine将患者疾病进展显著减缓了36.3%。在SIGMAR1野生型患者组中，48周时，blarcamesine将疾病进展减缓了49.8%。

2. 盟科药业完成注射用MRX-4中国Ⅲ期临床试验

近日，上海盟科药业股份有限公司开展的注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已成功完成，并达到了主要疗效终点。公司将积极推进注射用MRX-4治疗复杂性皮肤和软组织感染适应症在中国的新药申报上市进程。康替唑胺片（商品名：优喜泰®）和MRX-4是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌新药。本次临床试验是以利奈唑胺静脉输注转口服给药（以下简称" 利奈唑胺组"）为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的Ⅲ期临床试验。统计学分析显示MRX-4/康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的临床疗效非劣效于利奈唑胺组，本研究达到主要疗效终点。本研究安全性观察结果显示，注射用MRX-4/康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染，患者安全性和耐受性良好。

3. 阿斯利康1类新药首次在中国获批临床，拟治疗心力衰竭

11月29日，CDE官网最新公示，阿斯利康申报的1类新药AZD5462片获得临床试验默示许可，拟开发治疗心力衰竭。根据阿斯利康官网资料，这是一款RXFP1激动剂小分子药物，目前在国际范围内处于2期临床研究阶段。通过CDE官网查询可知，这是该药首次在中国获批临床。在临床前研究中，AZD5462片激活了与松弛素H2高度相似的一系列下游通路。在食蟹猴心力衰竭模型中，AZD5462治疗8周后，在第9周、第13周和第17周观察到包括LVEF在内的功能性心脏参数的显著改善，而心率或平均动脉血压没有变化。研究还观察到AZD5462在大鼠和食蟹猴中均具有良好的耐受性，并已成功完成健康志愿者的1期研究。根据ClinicalTrials官网，阿斯利康正在开展AZD5462的一项2b期临床研究。

4. 多玛医药cMET/EGFR双抗ADC获CDE批准临床

11月28日，多玛医药EGFR/c-MET双抗ADCDM005/YH013获CDE批准临床，开始在中国入组患者。2024年8月29日和9月11日，也分别获得美国FDA和澳大利亚TGA批准，开启临床一期研究（DM005001），并于2024年11月21日首个患者给药。DM005001是一项评估DM005单药（Q3W）在晚期实体瘤患者（包括m/a NSCLC、GC、CRC、HCC、Pancreatic Cancer等）中疗效和安全性的临床I期试验（NCT06515990），计划入组136例患者。

5. 百利天恒TROP2 ADC获批临床

11月29日，百利天恒宣布，其在研创新生物药注射用BL-M08D1首次获批临床，用于复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤。BL-M08D1是与BL-B01D1出自同一小分子技术平台、共享同一「连接子+毒素」平台的ADC药物，其靶点为TROP2。

6. 华东医药GLP1R/GIPR激动剂获FDA批准临床，用于阻塞性睡眠呼吸暂停

11月28日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重患者的治疗。HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。目前该药正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利，预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期（第一部分）临床试验的顶线结果，并计划于2025年初启动II期临床试验。

行业资讯

1. 安领科生物完成4200万美元A轮融资，开发双特异性抗体和ADC药物

近日，安领科生物（Allink Biotherapeutics）日前完成4200万美元A轮融资。本轮融资由蓝驰创投领投，元生创投、君联资本、建发新兴投资跟投，同时获得老股东高榕创投和幂方健康基金的追加投资。本轮融资将助力加速安领科生物的全球化布局，包括推进其核心管线FGFR2b ADC药物ALK201和EGFR/c-Met双抗ADC药物ALK202在澳大利亚、美国和中国的I期临床研究，并积极拓展肿瘤和免疫领域的研发管线，持续优化其自主研发的双特异性抗体和ADC技术平台，打造具有全球影响力的生物科技公司。

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