国家药监局发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》

图源：国家药品监督管理局

近日，国家药监局综合司向社会公开征求《医药代表管理办法（征求意见稿）》（下文简称"《征求意见稿》"）的意见，旨在规范医药代表从业行为，推动药品学术推广活动的合规开展。

据《征求意见稿》，医药代表指由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。药品上市许可持有人负责医药代表管理，承担主体责任。医疗卫生机构负责规范本机构工作人员参与药品学术推广活动。

此外，《征求意见稿》还明确了医药代表的从业条件要求、备案管理、禁止行为与监督管理措施：

• 从业条件要求：医药代表需具备医学、药学或相关专业本科及以上学历，具备药品临床理论知识及实践经验。

• 备案管理：国家药监局将建立全国统一的医药代表备案平台，备案信息包括个人信息、学历证明、劳动合同及推广药品类别等，信息变更需在30日内完成备案更新。

• 禁止行为：医药代表不得承担药品销售任务，禁止统计医生个人处方数量，不得以任何形式给予回扣或变相输送利益，以及不得夸大或误导药品疗效。

• 监督管理措施：建立部门协同机制，加强信息共享与案件通报；对违法行为采取联合惩戒措施；鼓励社会监督，设立举报机制。

国家药监局要求相关方在2024年12月13日前，填写《意见反馈表》并发送至指定邮箱。该办法将于发布之日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》将同时废止。

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