2024年11月26日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 阿斯利康AKT抑制剂一项III期研究成功

11月25日，阿斯利康宣布AKT抑制剂Capivasertib（商品名：Truqap）治疗新发（DeNovo）转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期CAPItello-281研究取得了积极结果。CAPItello-281研究是一项双盲、随机、安慰剂对照临床试验（n=1012），评估了Capivasertib或安慰剂联合阿比特龙和雄激素剥夺治疗（ADT）在经组织学证实的PTEN缺陷型新发mHSPC成人患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是第55个月时研究者评估的放射学无进展生存期（rPFS）。结果表明，Capivasertib组患者的rPFS相比安慰剂组显著延长，数据具有统计学意义和临床意义；总生存期（OS）数据尚未成熟，不过已显示出改善的早期趋势。

2. 默沙东合作项目！科伦博泰首个双抗ADC启动临床

11月25日，科伦博泰在药物临床试验登记与信息公示平台网站上登记并公示了一项双抗ADC药物SKB571的1期临床试验（登记号：CTR20244432），适应症为晚期恶性肿瘤。该临床于2024年10月通过伦理，计划入组患者为138例，这也是科伦博泰首款进入临床阶段的双抗ADC。SKB571是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。通过搭配OptiDCTM平台的高亲水性毒素-连接子策略，该资产DAR值均一且展现了良好的体内药代动力学性质。临床前研究显示，该资产在多种人源肿瘤异种移植(PDX)模型和食蟹猴中，分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全性。该药是科伦与默沙东的合作项目之一。

3. 每周一次皮下注射！先为达生物GLP-1新药申报上市

11月23日，先为达生物开发的偏向型GLP-1受体激动剂新药伊诺格鲁肽注射液的上市许可申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于成人2型糖尿病患者血糖控制适应症。伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide ，XW003）是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1类似物，能激活cAMP信号传导，减少β-抑制蛋白（β-arrestin）介导的内吞和脱敏，从而达到更好血糖控制和体重减轻的效果。并经优化提高生物活性，降低生产成本，可实现每周给药一次。作为偏向型的GLP-1受体激动剂，伊诺格鲁肽具有优异的体外活性，偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受体的细胞内化，具有更显著的血糖控制和体重减轻效果。该产品已完成糖尿病、减重的3期临床研究，部分结果在美国糖尿病大会、欧洲糖尿病大会先后发表.

4. 启德/Aimed FGFR3 ADC获FDA批准临床

11月24日，启德医药宣布了其与Aimed Bio合作开发的靶向成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）ADC药物GQ1011（AMB302）获FDA批准临床试验，将开展治疗实体瘤的临床试验。GQ1011/AMB302是启德医药和AmiedBio基于智能连续偶联技术iLDC®和启德医药自主开发的新型TOPO1i抑制剂Topolx联合开发的一款创新性靶向FGFR3 ADC。根据已公开信息推测GQ1011为专利（WO 2024002154 A1）中ADC-20，其抗体部分为A9Q，DAR值约为4。

5. 君实生物引进PD-1/IL-2融合蛋白申报临床

11月23日，君实生物提交AWT020注射用无菌粉末临床申请，这是一款安全高效的PD-1/IL-2融合蛋白，临床前数据显示具有驱动靶向和更安全的抗肿瘤免疫反应的潜力。AWT020是最近从Anwita Biosciences引进的两款融合蛋白之一，目前在澳洲处于1期临床。AWT020由与活性优化的IL-2Na连接的抗PD1抗体组成。融合蛋白的IL-2Na组分经过工程改造，具有低全身毒性。抗PD1抗体组分不仅用于阻断PD1和PD-L1之间的相互作用，而且具有选择性地将活性优化的IL-2Na递送到肿瘤微环境中的PD1+T细胞的功能。在临床前研究中，aPD1-IL-2c表现出优异的单药抗肿瘤活性，具有强大的免疫记忆，并伴有功能性肿瘤内T细胞的优先激活和扩增。aPD1-IL-2c的抗肿瘤活性是由CD8+T细胞驱动的。

行业资讯

1. ADC公司完成1.35亿美元B轮融资，首发管线来自于中国

11月25日，丹麦哥本哈根，ADC药物研发公司Adcendo宣布成功完成了1.35亿美元的超额认购B轮融资。融资所得将用于推进、拓宽和加速公司ADC产品线的开发包括ADCE-T02（TF ADC）、ADCE-D01（uPARAP ADC）、ADC E-B05和A0401项目。Adcendo在2021年A轮融资5100万欧元，投资者包括Novo Holdings、Ysios Capital、RA Capital Management、HealthCap和Gilde Healthcare等。2024年完成了一轮A+轮融资，筹集的总资金达到9800万欧元。迄今为止，该公司已筹集了2.4亿美元融资。而首发管线中ADCE-T02引进自普众发现，ADCE-D01引进自映恩生物。

2. 6000万元首付款！三生制药引进一款口服FLT3抑制剂

11月25日，广东东阳光药业股份有限公司及其子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司与三生制药旗下沈阳三生制药有限责任公司就苯磺酸克立福替尼达成合作协议。根据协议条款，东阳光药将克立福替尼在中国大陆关于特定适应症的商业化权利独家许可给沈阳三生。东阳光药在协议有效期内将获得人民币6000万元首付款，以及有望获得研发注册及商业里程碑付款。研发注册里程碑付款取决于是否能达到协议的研究阶段及特定监管机构的批准。商业里程碑付款则取决于能否在各主要市场达到协议的年销售额。克立福替尼是东阳光药自主研发的第二代高选择性FLT3 口服小分子抑制剂，拟定适应症为FLT3-ITD突变的急性髓性白血病（AML）。相较于第一代药物，克立福替尼展现出更强的FLT3抑制活性，更低的脱靶风险与更优的安全性。

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