2024年11月16日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 葛兰素史克BCMA ADC III期临床达到OS终点，头对头达雷妥尤单抗

11月14日，GSK宣布一项评估BCMA ADC药物Blenrep（belantamab mafodotin）联合硼替佐米和地塞米松（BorDex）头对头对比达雷妥尤单抗联合BorDex二线治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的III期DREAMM-7研究的中期分析取得积极结果，到达了总生存期（OS）的关键次要终点。详细数据将在12月举行的第66届美国血液学会 （ASH） 年会上公布。DREAMM-7 研究是一项多中心、开放标签随机试验，共纳入494例患者，按1:1比例随机分组接受belantamab mafodotin与BorDex联合治疗，或接受达雷妥尤单抗与BorDex联合治疗。此前已公布的临床试验数据显示，belantamab mafodotin治疗组患者（n=243）的PFS为36.6个月（95% CI：28.4-NR），较对照组患者（n=251）的13.4个月（95% CI：11.1-17.5）延长了近2年，并且疾病进展或死亡风险降低了近60%（HR：0.41，95% CI：0.31-0.53，p<0.00001），达到了主要终点。

2. 度普利尤单抗新适应症上市申请获FDA受理，治疗慢性自发性荨麻疹

11月15日，再生元和赛诺菲宣布，美国FDA已接受审查重新提交的度普利尤单抗 (Dupixent) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) ，用于治疗使用H1抗组胺药物无法充分控制病情的慢性自发性荨麻疹 (CSU) 成人和12岁及以上儿童患者。FDA决定的目标行动日期为2025年4月18日。如果获得批准，Dupixent将成为十年来首个针对CSU的靶向疗法。这是两家公司第二次递交这项上市申请，此前于2023年10月20日，Dupixent治疗慢性自发性荨麻疹的sBLA收到FDA的完整回复函 (CRL)，需要额外的疗效数据来支持批准。本次重新提交的sBLA得到了多中心LIBERTY-CUPID III期临床研究的数据支持。

3. 强生公布FcRn单抗最新2期研究积极数据

11月14日，强生在在美国风湿病学会（ACR）上，披露了在研药物nipocalimab在中度至重度干燥综合征 (SjD) 成人患者中的2期DAHLIAS 研究最新分析结果。DAHLIAS是一项II期多中心、随机、安慰剂对照双盲研究，结果显示，接受nipocalimab的SjD患者的疾病活动性关键指标得到改善，IgG显著降低超过77%。Nipocalimab 是一款潜在同类最佳的靶向FcRn的抗体疗法；亦有望成为该靶点首个用于治疗SjD的药物。2020年8月，强生以65亿美元收购生物技术公司Momenta获得该药，加强了自身免疫病管线的布局。

4. 信达HER2 ADC拟纳入突破性治疗，治疗卵巢癌

11月15日，CDE官网公示，信达IBI354一项临床申请拟纳入突破性治疗，适应症为铂耐药卵巢癌。IBI354是基于信达生物创新ADC linker-payload NT3技术平台开发的一款HER2 ADC。Insight数据库显示，全球尚无HER2 ADC获批治疗卵巢癌。24年9月，信达在ESMO大会上公布了IBI354单药治疗多种晚期实体瘤的临床数据（NCT05636215）。该研究入组了368例晚期实体瘤受试者，其中包括92例卵巢癌患者。该1/2期研究的卵巢癌数据显示：在铂耐药卵巢癌中（n=87, 6~12 mg/kg IBI354治疗），总体客观缓解率（ORR）为40.2%，疾病控制率（DCR）为81.6%。其中，在40例接受12mg/kg IBI354治疗的卵巢癌受试者中ORR达到52.5%，DCR为90.0%。在HER2 IHC 1+的27例受试者中，ORR达到 55.6%，DCR为88.9%。

5. 艾美疫苗「13价肺炎球菌多糖结合疫苗」申报上市

11月15日，CDE官网最新公示，艾美疫苗旗下艾美坚持生物制药以注册分类3.3类申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请获得受理。根据艾美疫苗公开资料，该公司这款疫苗主要用于6周龄至5岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。

6. 正大天晴四代EGFR抑制剂IND申请获美国FDA批准

11月14日，中国生物制药发布公告，集团自主研发的四代EGFR抑制剂TQB3002已正式获得美国FDA的临床试验申请 (IND) 许可，即将启动I期临床试验。TQB3002通过与胞内酪氨酸激酶结合域的ATP位点竞争性结合，抑制相关酪氨酸激酶活性和细胞内磷酸化过程，进而抑制EGFR下游的信号传导，最终导致肿瘤细胞死亡。临床前研究显示，TQB3002可抑制EGFR单突变 (EGFRd746-750 和 EGFRL858R)、EGFR双突变(EGFRd746-750/T790M和 EGFRL858R/T790M) 的激酶活性。在EGFR单突变、双突变和三突变细胞系中，TQB3002均显示出较强的抑制活性，均可剂量依赖性抑制肿瘤生长，且具有良好的耐受性。同时，TQB3002安全性良好，具有较高的临床开发价值。TQB3002已经在10月29日启动I期临床。

行业资讯

1. 激活调节性T细胞，新锐完成8400万美元B轮融资

11月14日，TRex Bio宣布完成超额认购的8400万美元B轮融资，获得资金将用于推进该公司的主打候选药物TRB-061获得早期临床概念验证。这是一种专门设计的TNFR2激动剂，旨在通过选择性激活TNFR2，激活组织中的Tregs，用于治疗免疫介导疾病（如特应性皮炎和溃疡性结肠炎）患者。TRex Bio计划在2025年上半年启动TRB-061的1期临床试验。本次融资还将支持该公司的管线扩展，包括候选药物TRB-071的早期开发。

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