上海药监局新规：进口医疗器械需加贴中文标签

图源：上海市药品监督管理局

近日，上海市药品监督管理局发布了《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》。该规定的出台是为贯彻落实国务院关于中国（上海）自由贸易试验区总体方案的要求，推进与国际高标准经贸规则对接。旨在进一步促进上海自贸试验区的高水平制度型开放，并规范进口医疗器械加贴中文标签的行为。

据上海市药品监督管理局的通知，新规主要适用于上海自贸试验区内的进口医疗器械。该规定将于2025年1月1日正式施行，有效期两年，至2026年12月31日结束。其主要实施细则包括：

• 适用范围：• 适用于上海自贸试验区内进口医疗器械，且境外注册人或备案人指定的境内代理人住所在上海自贸试验区内。• 境内代理人需在海关特殊监管区域内为进口医疗器械加贴中文标签，放置中文说明书。

• 责任划分：• 境内代理人负责协助境外注册人或备案人加贴中文标签，但最终责任由境外注册人或备案人承担。• 境外注册人、备案人对医疗器械全生命周期的安全性和有效性负责。

• 境内代理人资格要求：• 熟悉医疗器械相关法规、规章和标准要求。• 拥有符合加贴中文标签要求的场地、设施设备、贮存和环境条件。• 具备专业的组织机构和人员，以及质量管理体系。• 能够运用信息化手段实施质量管理。

• 申请流程：境内代理人需登录上海市一网通办平台，提交以下文件：• 境外注册人、备案人授权及质量协议• 加贴中文标签的质量管理体系文件• 医疗器械产品的注册、备案信息• 中文标签和说明书样稿• 境内代理人法定代表人身份证明• 加贴中文标签场地的相关证明文件

• 标签内容要求：• 中文标签内容需与医疗器械的注册或备案信息一致，并符合相关法律法规和强制性标准。• 如发现标签错误，境内代理人必须采取纠正措施，并通报境外注册人、备案人。

• 质量管理要求：• 境内代理人必须建立并实施质量管理体系，确保加贴中文标签的产品符合质量要求。• 每年进行内部审核，确保质量管理体系持续有效。• 境内代理人需每年向上海市药品监督管理局提交年度自查报告。

• 现场检查与监督：上海市药品监督管理局和浦东新区市场监督管理局将对境内代理人进行现场检查，重点审查：• 执行医疗器械法规规章的情况• 质量管理体系的合规性和有效性• 加贴中文标签活动是否符合要求

• 放行要求：• 境内代理人需按照境外注册人或备案人的授权和规定进行产品放行。• 只有符合相关标准和条件的产品，才能经过放行程序并上市。

• 标签加贴场地要求：• 加贴中文标签的场所需设置在上海自贸试验区海关特殊监管区域内。• 必须是医疗器械专用仓库，并设置醒目标识，避免与其他非医疗器械产品混淆。

一图读懂《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》：

图源：上海市药品监督管理局

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