2024年11月12日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 科笛集团痤疮新药在中国获批上市

11月11日，NMPA官网最新公示，科笛集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂已在中国获批上市。这是科笛集团引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂（CU-10201）。根据CDE优先审评公示，该药本次获批用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。米诺环素是一种用于治疗细菌感染及寻常痤疮的四环素抗生素，同时也具有抗炎作用。与其他主要的抗痤疮抗生素相比，外用米诺环素泡沫的副作用更少、耐药性更低及患者配合度更高。2020年，科笛集团全资附属公司科笛生物与Foamix公司签订授权协议，获得CU-10201在大中华区（包括中国大陆、台湾、香港及澳门地区）的权益。2023年12月，科笛集团公布了CU-10201的中国3期注册临床试验结果。在中国九岁或以上中度至重度寻常痤疮患者中，经过12周的治疗，CU-10201组炎性皮损的改善显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义，达到主要终点指标。

2. 再鼎医药艾加莫德皮下注射剂新适应症在华获批

11月11日，NMPA官网最新公示，再鼎医药艾加莫德注射液（皮下注射）的新适应症上市申请已获批准。根据CDE此前优先审评信息，该药本次获批的适应症为治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。此前，美国FDA已批准艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP。Argenx公司新闻稿指出，这是30多年来首个获得FDA批准且具有明确作用机制的CIDP新疗法，也是首个获批用于治疗CIDP的新生Fc受体（FcRn）阻断剂。艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注，以及重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用ENHANZE药物递送技术将生物制剂通过皮下注射给药。该产品可与FcRn结合，使循环IgG水平降低。患者只需每周接受一次治疗，时间为30~90秒。此前FDA的批准是基于一项关键性临床研究ADHERE的数据。该研究达到了其主要终点，与安慰剂相比，疾病复发风险降低了61%。

3. 默沙东四价HPV疫苗二剂次接种程序在华获批

11月11日，默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗 (酿酒酵母)（商品名：佳达修4）在国内获批新适应症（JXSS2300055/56），据推测，本次获批适应症很可能为：9-13 岁人群二剂次接种程序。此前，佳达修4已在国内获批用于9～45岁女性，推荐于0、2和6月分别接种1剂次，共接种3剂，每剂0.5mL。四价、九价HPV疫苗是默沙东的重要资产，获批以来，也持续取得高增长。根据默沙东财报，2023年度HPV疫苗佳达修（四价以及九价疫苗）实现销售额89亿美元，同比增长29%。

4. 康宁杰瑞双抗ADC复方制剂公布最新临床研究结果

11月11日，康宁杰瑞宣布，HER2双特异性ADC与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的首次人体临床研究结果在2024 SITC年会上以壁报的形式公布，该研究被选为LBA。JSKN033是全球首个以皮下注射给药方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂，利用全球首个获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗（KN035，恩维达®）稳定性好且可溶性高的优势，将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合。首次人体Ⅰ/Ⅱ期临床研究纳入了HER2表达晚期实体瘤（IHC≥ 1+）或HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在安全性方面，最常见的治疗相关不良事件 (TRAEs) 是注射部位反应，均为1级，且通常在无需任何治疗、或仅接受抗组胺药物后的2周内自行缓解；未观察到剂量限制性毒性（DLT）。疗效方面，10例疗效可评估患者中，3例患者出现部分缓解（PR），5例患者疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）达80%。

5. 翰森制药公布慢性咳嗽新药1期临床积极结果

11月11日，翰森制药宣布，其自主研发的每日一次口服P2X3拮抗剂HS-10383治疗慢性咳嗽的1期临床试验取得积极成果，该研究于11月7日至10日在中国香港举行的亚太呼吸学会会议（APSR 2024）上展示。1期临床试验显示，HS-10383整体耐受性良好，半衰期长，支持每日一次口服给药。为评估HS-10383的安全性, 耐受性和药代动力学特征，本研究评估了36名至少接受过一次治疗的受试者，分布在3个剂量组。每个剂量组各有12例受试者以3:1的比例随机分配HS-10383或安慰剂组，每天一次，连续服用7天。HS-10383整体耐受性良好，所有不良事件均为轻度至中度。值得注意的是，没有味觉障碍相关的不良事件（AEs）被观察到，没有治疗期间不良事件（TEAEs）导致终止治疗的情况。药代动力学特征显示，HS-10383具有35~48小时的终末半衰期，支持每日一次的口服给药。 目前HS-10383正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的2期研究，以评估HS-10383在不同剂量下每日一次口服给药的疗效、安全性和耐受性。

6. 金赛药业PD-1激动剂抗体申报IND

11月11日，金赛药业GenSci120注射液的临床试验申请获得NMPA受理。根据上个月金赛药业研发日的公开信息，GenSci120为一款PD-1激动剂抗体，用于治疗自身免疫性疾病。礼来为PD-1激动剂抗体赛道的先驱，曾探索系统性红斑狼疮、类风关等适应症，并在去年5月在NEJM期刊上发表了PD-1激动剂抗体Peresolimab治疗类风关的2a期临床数据，研究达到了主要终点。然而在今年Q3，礼来已经将该药移除研发管线。

行业资讯

1. 超4亿美元！IDEAYA引进一款百奥赛图B7H3/PTK7双抗ADC

11月11日，百奥赛图宣布IDEAYA Biosciences已行使选择权，获得百奥赛图B7H3/PTK7 BsADC项目IDE034的全球独家授权，并提名该项目为开发候选药物。在完成当前的临床前和IND支持性研究的前提下，IDEAYA计划在2025年向美国FDA提交IDE034的IND申请，以推动首次人体试验的启动。根据百奥赛图与IDEAYA之间的选择权和许可协议，百奥赛图将获得首付款和选择权行使费、开发和监管里程碑付款、商业化里程碑付款以及净销售额分成，总额达4.065亿美元，其中包括1亿美元的临床开发和监管里程碑付款。

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