港澳医疗器械监管现状及趋势

粤港澳大湾区是习近平总书记亲自部署建设的新发展格局的战略支点、高质量发展的示范地、中国式现代化的引领地。粤港澳大湾区医疗产业发展蓬勃，汇聚了8000多家医疗器械细分领域创新企业，是我国高端医疗器械的摇篮。根据动脉网统计数据，截至2023年12月31日，全国医疗器械上市企业数量达到172家。其中有36席来自粤港澳大湾区，占全国医疗器械上市企业总量的20.93%。

2023年2月16日，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席。这标志着中国系统完善的医疗器械监管体系和卓有成效的监管工作得到了国际同行的广泛、高度认可。在全球化的背景下，不同地区和国家对医疗器械的监管体系有着各自的特点和侧重点。我国监管机构积极参与国际组织事务，推进全球医疗器械监管法规的协调工作，促进各地区和国家监管能力的共同提升。香港和澳门，作为中国特别行政区，不仅拥有独特的社会经济环境，而且在医疗器械监管方面也形成了自己的特色和体系。港澳地区在医疗器械监管上既要符合国际标准，又要适应本地的医疗需求和市场特点，这为当地医疗器械的监管带来了挑战和机遇。

一、香港医疗器械注册管理体系

（一）管理机构

在香港，医疗器械和体外诊断器械由香港卫生署下属的医疗仪器科（Medical Device Division，MDD）监管。医疗仪器科（前称医疗仪器管制办公室）于2004年7月成立，负责推行医疗仪器行政管理制度，及制定长远的医疗仪器法定规管架构。香港卫生署是香港特别行政区政府部门，负责执行香港政府的健康护理政策。主要职责有：一、政府的卫生事务顾问，同时与世界卫生组织及各国的卫生部门保持密切联系。二、执行法定职责8项：港口卫生；食物管制；药剂法律；法医科；放射卫生；医护人员及辅助医护的注册；私营医院、留产院 （妇幼医院）、护养院（提供很多医疗服务的社会福利院）及诊所的注册。三、提供基层健康护理服务：1、健康教育；2、预防疾病；3、医疗护理（普通科门诊服务，胸肺科服务，皮肤科，爱滋病组，牙科服务，美沙酮诊所 （戒毒所） ，公务员医疗及牙科服务）4、康复治疗。

（二）相关法规

目前，香港尚未制定法例管制医疗器械的进口和销售事宜，由香港卫生署医疗仪器科根据行政管理制度《医疗仪器行政管理制度》进行管理。

医疗仪器行政管理制度即MDACS，该制度从2004年起分段实施，MDACS以国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的建议为蓝本，对于已经达到欧盟审批标准的产品来说，合规性并不是特别繁重的负担。有以下特点：

1. 对于申请资料，除了MDD特别要求提交中文资料（必须是繁体字），其他资料建议使用英文提交，但没有强制规定。

2. 设有医疗仪器表列制度。医疗仪器制造商和进口商根据这个制度自愿向卫生署表列其医疗仪器。

3. 设有医疗事件呈报制度，以让制造商、进口商、使用者和公众通过这个制度，向卫生署报告有关医疗仪器的医疗事件，以便作出评估，务求减少医疗事件发生、避免事件重演或减轻事件再现的后果。

虽然在香港所有的设备无需注册登记（即表列）就可以进口，但许多招标会优先考虑注册（即表列）产品。卫生署已实施采购医疗仪器规定，在采购中至高风险医疗仪器时，将优先考虑已表列于医疗仪器行政管理制度下的医疗仪器。

医疗仪器表列的申请流程如下：

1. 申请人

制造商如在香港没有注册营业地址，则须在提出申请前委任一名本地负责人 （LRP） 。制造商如在香港设有注册营业地址，则可选择自己或委任。香港本地代表并非独家代表，即制造商可以同时委任多个本地负责人。已获表列的本地负责人，会在官网公示。

2. 判断是否纳入管理范围

医疗器械的定义详见GN-00《医疗器械行政监管系统的定义和缩写》第2节的2.36，并与EU/IMDRF的定义紧密结合。

2024年3月28日，香港卫生署医疗仪器科发表通知称，自2024年4月2日起，定制式医疗仪器不被纳入于医疗仪器行政管理制度的涵盖范围。

根据GN-00指南文件定义，定制式医疗设备是指满足以下要求的医疗设备： （a）仅针对特定个人（可以是患者或医疗保健专业人员）；（b）旨在解决个人的特定解剖生理特征或病理状况；（c）是根据医疗保健专业人员的书面要求，在他们的责任下提供具体设计特征；设计可以与制造商协商开发。

3. 医疗器械分类

根据《TR-003一般医疗仪器分级》和《TR-006体外诊断医疗仪器分级》，对制造商的医疗器械或IVD产品进行分类，或利用官网上的风险等级决策小工具进行判断。分级规则依照IMRDF的建议制定，把一般医疗器械按其风险分为四级 （第 I 至第 IV 级），第 IV 级的风险最高，而第 I 级的风险最低。IVD器械分为四级 （第 A 至第 D 级），第 A 级的风险最低，第 D 级的风险最高。MDACS从最高风险的器械类别开始逐步分段实施，目前已形成[GN-02] 第II / III / IV级一般医疗仪器表列指南和[GN-06] 第B，C及D级体外诊断医疗仪器表列指南。

4. 提交申请

依据《TR-002证明符合医疗仪器安全及性能基本原则的技术文件摘要》准备注册资料，所有申请材料都要求中文及英文填写。向医疗器械行政控制系统MDACS申请（医疗器械的MD-C2&3&4表，IVD的MD-IVD表）具体可以查看指南《GN-02第II III IV级一般医疗仪器表列指南》和《GN-06第B，C及D级体外诊断医疗仪器表列指南》。

5. 注册周期和费用

技术评审在12周内完成。政府不会收取费用，但申请人应考虑其他费用，如认证评核机构所征收的费用，以及符合医疗器械安全和性能基本原则的核证费用等。

二、澳门医疗器械注册管理体系

（一）管理机构

2022年之前，澳门的药品监管由澳门卫生局下设部门药物事务厅负责。澳门药物监督管理局于2022年1月1日成立，标志澳门终于有独立的药品审批注册的行政管理机构，负责研究、统筹、协调及落实澳门特区药物监督管理实务，其中包括中药在内的药事活动，药物注册管理，以及药剂专业活动的政策，并推动制定和完善小型医疗器械的注册管理制度等，依法进行审判。

（二）相关法规

目前澳门暂无针对医疗器械监管的法律、行政法规及法令。医疗器械制造商进入澳门市场，通过产品进口的预先许可申请来实现（业届称为备案注册）。基本流程为：

1. 确定产品分类

根据《第209/2021号行政长官批示-给予进口许可权限的货物名单》可查找已确定类别（有编号）的医疗器械。对于未确定类别的产品，申请人可先向药物监督管理局申请产品分类，待确定产品的分类类别后，再按相应规范及程序申请进口。产品分类申请不收取费用，药物监督管理局于18个工作天内发出分结果的通知。

2. 申请进口预先许可证

针对医疗器械的两个进口的许可有：1）货物进口-进口诊断及实验室试剂的预先许可申请。2）进口医疗卫材产品的预先许可申请。申请人需为持有由澳门特别行政区政府经济及科技发展局发出"受管制外贸活动登记"的商号。进口预先许可申请在3个工作日内即可完成审批，不收取费用。进口预先许可证的有效期为签发日起计90天。

3. 申请进口准照

进口准照在3个工作日内即可完成审批，不收取费用。进口准照的有效期为签发日起计30天。

三、港澳医疗器械监管体系的未来趋势

据香港《2023施政报告》，2024年成立"香港药物及医疗器械监督管理中心"（CMPR）筹备办公室，就重整及加强药械及技术监管和审批制度作研究，为成立该中心提出建议和步骤，迈向以"第一层审批"方式审批新药械的注册申请，建立一个国际公认的药品和医疗注册机构，加快新药械临床应用，带动建设药械研发和测试的新兴产业发展。

近日，香港特别行政区行政长官李家超在第四届亚洲医疗健康高峰论坛上表示，香港将与深圳在今年内合作成立大湾区国际临床试验研究院，该区域临床试验协同平台将落地港深创新及科技园，位于深港交界的落马洲河套地区，首期发展项目计划于今年年底分阶段建成。大湾区国际临床试验研究院的成立，将有助于吸引更多国际医药企业和研究机构参与，共同开展临床试验和医药研发，加速新药械的上市进程。

随着香港药物及医疗器械监督管理中心的建立和大湾区国际临床试验研究院的推进，香港在医疗健康领域的监管能力和服务水平将得到显著提升。这将为香港打造成为国际医疗健康枢纽奠定坚实基础，同时也将为大湾区乃至全国的医疗健康产业发展注入新的活力。

澳门作为中国大湾区的重要城市之一，是中国迈向国际舞台的重要踏板。它与横琴一起，共同构成了国家十三五规划中大湾区政策以及一带一路政策的重点布局。由于历史的缘故，澳门与全球葡语系国家尤其是葡萄牙、巴西及西非一带拥有密切的关系和往来。作为中国重要的国际出海口之一，在海外注册、海外贸易销售和出口关税方面，澳门与葡语系国家可以无缝对接以及极具优势，为医疗器械出海提供一个具优势的平台。澳门正研究制订一套有助推动创新医疗器械在澳门使用的监管制度，计划自2024年起分阶段将不同类型的小型医疗器械纳入进口管理。2024年1月22日至2月3日期间，澳门药物监督管理局举办了六场《医疗器械监督管理制度》业界咨询会，推动完善制度。新制度拟对医疗器械研发、临床试验、注册及备案、制造、进出口、零售及供应等多个环节进行医疗器械全生命周期管理。新制度的推出和逐步实施，将为澳门医疗器械行业提供一个更加规范和高效的监管环境，吸引更多的国际医疗器械企业和投资者关注澳门市场。

2020年11月国家药监局联合市场监管总局等部门联合印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（工作方案）在粤港澳大湾区实行药品医疗器械创新监管方式和合作模式，将内地药品监管体制与港澳监管体制进行有效对接，促进我国药品监管体系和监管能力现代化水平的整体提升，维护人民群众用药用械安全。根据《工作方案》，粤港澳大湾区内地城市的指定医疗机构经广东省审批后，可使用临床急需、已在港澳上市的药物，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。为贯彻落实《工作方案》，国家药监局还发布了《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，提供了"境外持证+境内生产"的选项。粤港澳大湾区跨境委托生产试点政策不仅为境外药品MAH和医疗器械MAH的商业安排提供了更大的灵活度，也为境内受托生产企业带来了更多的商业机会。境内受托生产企业在试点下，能够为境外药品MAH和医疗器械MAH销往境内的药品、医疗器械提供委托生产服务。展望未来，随着香港和澳门医疗器械监管制度的持续优化，以及粤港澳大湾区监管体系的进一步整合与协同，加之我国医疗器械监管框架与国际标准的逐步接轨，香港和澳门将在推动中国内地医疗器械走向国际市场方面扮演关键角色。

参考资料

[1] 21新健康."'港版FDA'新进展：香港特色监管体系加快构建，对内地药企有何影响？"，2024年5月26日

[2] [GN-01] 医疗仪器行政管理制度概览指南

[3] [GN-02] 第II / III / IV级一般医疗仪器表列指南

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