浅谈数字临床试验（DCTs）模式

临床试验大家已经不陌生，但主要认知还在GCP、IIT等传统模式的临床试验。随着AI元年，数字AI技术几何级的爆发式增长，AI/数字+临床试验的新型模式应运而生，并逐步推向临床试验中。本文就数字临床试验（Digital Clinical Trials, DCTs）模式展开简要介绍。

一、范畴

数字临床试验（Digital Clinical Trials, DCTs） 是指利用数字技术工具和平台进行设计、执行、数据采集与管理的临床试验模式，如试验参与人招募、数据采集、随访、监控和数据分析，来改进传统临床试验的各个环节。DCTs与传统的临床试验模式相比，数字临床试验在效率、灵活性和试验参与人参与度方面具有显著优势，能够提高效率、扩大参与范围、降低成本，并改善试验参与人的参与体验。

二、特点

1. 远程化与去中心化

精准招募：通过远程工具（如可穿戴设备、移动应用、电子健康记录（EHR）等）来收集试验参与人的生理数据和反馈，实现数据远程采集和试验参与人监测，减少试验参与人到院次数，允许试验参与人在家中或其他地点通过远程技术参与试验。提高了试验的便捷性，同时大幅度扩大了地理覆盖范围。

去中心化监测：允许试验参与人无需频繁到研究中心，部分甚至可完全在家中进行，通过数字手段跟踪试验参与人的健康状况。医疗团队可以远程监控试验参与人数据，提供实时支持，从而减少试验参与人和医院双方的负担（随访期间，试验参与人可以通过远程监测设备和在线问卷进行后续随访，减少返院需求），提升试验的可行性和灵活性。同时，因为使用可穿戴设备、手机应用程序等，便于继续监控试验参与人的健康状况，可开展周期较长的临床试验，方便收集长期的试验数据。此外，在后市场研究中，药物或干预措施投入市场后，通过数字技术还可继续跟踪其长期效果和安全性，对临床试验的后效研究提供了强有力的支持。

2. 数字化与精准化

精准招募：与传统试验相比，通过社交媒体、试验参与人门户和在线平台等工具发布试验信息，通过试验参与人电子病历、基因组数据等，使用算法或电子健康记录（EHR）数据筛选潜在受试者，精准匹配符合试验入组标准的试验参与人。可以扩大招募范围，提高招募效率，减少招募时间，更迅速、精准地找到符合标准的受试者。

虚拟混合：医院在进行某些慢性病或长期研究时，可能会采用虚拟或混合模式，试验参与人可以通过视频会议或在线问答了解试验详情，部分试验环节在医院进行，如首次检查和初期干预，而后续随访和数据采集则通过数字平台在试验参与人家中完成。这种模式能够极大地减少医院的资源消耗，同时增加试验参与人的参与率。

实时采控：使用可穿戴设备、手机应用和传感器进行实时数据采集，利用智能手表、健身手环等穿戴设备，实时监测试验参与人的生理数据，如心率、血压等。减少人工错误和滞后，同时提高数据的准确性。通过临床数据直接录入电子系统，减少了手工录入错误，提高数据质量。此外，建立试验参与人在线社区，促进试验参与人之间的交流，提高依从性，通过移动应用，试验参与人可以记录症状、用药情况等，方便研究人员收集数据。

电子知情同意（eConsent）：获取受试者的知情同意，通过数字平台获取试验参与人的电子知情同意书，结合视频、动画或交互式内容提高试验参与人对试验的理解，在线记录试验参与人同意过程，确保，简化流程并确保试验参与人在整个过程的透明性和可追踪性。

协调一致： 在从中心临床试验中，数字平台能够实时共享数据和协作，减少沟通误差并提高协调效率。数字化工具可以实现各中心的统一管理和标准化操作，确保数据一致性。

AI数据分析与预测：数字临床试验（Digital Clinical Trials, DCTs）中产生的大量一致性数据，便于人工智能（AI）和机器学习快速分析，识别趋势或异常情况。例如，在心血管疾病、糖尿病等慢性病的研究中，AI可以根据收集的生理数据预测试验参与人的病情进展，优化治疗方案。

三、风险与挑战

数字临床试验DCTs模式的应用已在全球逐步推广，特别是在COVID-19疫情期间，因远程化的优势而受到广泛关注。对于医院和研究中心来说，毫无疑问，与传统试验模式比较，数字临床试验不仅能够提升临床试验效率，减少纸质流程，缩短数据录入和处理时间，降低成本，减少试验参与人来院次数，扩大地理覆盖范围并有效改善试验参与人体验，还能加速研究成果的转化和推广。尽管如此，也不能忽视数字试验模式所带来的可能性风险和挑战。

隐私和数据安全：数字临床试验依赖于电子健康记录（EHR）、可穿戴设备和移动应用等工具采集和传输患者数据，数据隐私和安全性成为一个重要问题。如果系统遭到黑客攻击或数据泄露，可能对患者隐私产生严重影响，并使医院面临法律和声誉风险。如何确保试验参与人的健康数据在传输和存储过程中安全、合规是一个关键挑战。

技术接受度：并不是所有试验参与人都具备使用这些技术的能力，一些试验参与人可能不适应或无法使用数字工具，尤其是老年人、教育水平较低、生活在偏远地区或不擅长使用科技产品的人群。

合规问题：不同国家和地区对临床试验的监管要求不同，可能面临合规性障碍，数字临床试验涉及远程监测和跨境数据传输，使得监管更加复杂。监管机构需要制定新的法规和指导方针，确保数字临床试验的合规性。申办方必须确保试验设计和执行符合当地的法规，避免违规。

伦理风险：在远程监测和数据采集过程中，医院可能面临新的伦理问题。例如，患者是否充分了解他们的隐私如何被使用？他们是否能随时撤回数据？这些都可能带来伦理争议。医院需要确保在每个阶段都透明地向患者传达信息，并确保患者有权管理和撤回其数据。伦理委员会也需要适应数字技术带来的新问题。

综上所述，对于医院或临床研究中心来说，数字临床试验（Digital Clinical Trials, DCTs）模式正在改变医疗机构开展临床研究的方式，带来了效率和患者参与度的双重提升，提升了医院的科研能力、管理效率和优化管理流程。然而，它也带来了数据隐私、技术适应性和合规性等挑战。随着大数据和人工智能的应用，数字技术将进一步推动临床试验的个性化和灵活化，将成为医院科研战略的重要组成部分，使医疗机构更高效地开展研究，同时为患者提供更便捷的参与方式，推动医院在创新医疗技术和精准医学领域的前沿发展，进而加速新药和治疗方法的开发。