国药监局发布含牙科树脂改性水门汀等3项口腔医疗器械行业标准

图源：国家药监局

10月9日，国家药监局发布公告，正式公布了34项医疗器械行业标准，其中包括YY 0271.2-2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》。这些标准旨在规范和提升牙科产品的质量与安全性，为相关行业提供科学、准确的技术指导。

新发布的标准涵盖了多个医疗器械领域，其中涉及牙科的有3项：

1.YY 0271.2-2024 牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀

• 状态：修订（原版本YY 0271.2-2016）

• 内容：规定树脂改性水门汀的要求和试验方法

• 适用范围：用于粘固、垫底或衬层、修复和牙齿桩核制作

• 有效期至：2027年10月15日

2.YY/T 1284-2024 牙科学 牙科镊

• 状态：修订（原版本包括YY/T 1284.1-2015等）

• 内容：规定牙科镊的一般要求和试验方法

• 适用范围：单弯型和双弯型金属牙科镊

• 有效期至：2025年10月15日

3.YY/T 1952.1-2024 牙科学 牙科器械用材料 第1部分：不锈钢

• 状态：新制定

• 内容：规定牙科器械用不锈钢材料的选择和性能评估要求

• 适用范围：一次性和可重复使用的牙科器械

• 有效期至：2025年10月15日

值得注意的是，本次发布的标准中还包括了一些新制定的标准。例如，《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型》（YY/T 1833.5-2024）是一项新制定的标准，规定了人工智能医疗器械使用的预训练模型的通用质量要求和评价方法。这反映了我国在人工智能医疗领域的标准化工作正在稳步推进。

这些标准的发布将为牙科行业从业者提供重要的参考依据，有助于提升产品的整体质量和安全性。

牙科相关标准的详细列表如下：

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