国家卫健委发布新规：规范医疗机构临床研究管理

图源：科技教育司

近日，国家卫生健康委、国家中医药管理局及国家疾控局联合发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（以下简称《办法》）。该政策旨在规范研究者发起的临床研究，提升研究的科学性和合规性，并为临床科研提供更严谨的管理框架。《办法》将于2024年10月1日正式实施。

《办法》的核心目标是提升医疗卫生机构的科研管理能力，避免无意义的重复性研究，保护研究参与者的权益，确保临床研究的合法性和安全性。它不仅针对个体医学研究，还涉及群体健康管理，为未来医学研究提供了全方位的制度保障。

根据《办法》规定，研究者必须严格遵守伦理审查和科学性审查的要求，确保研究对象的权益得到充分保护。特别是在干预性研究中，医疗机构需具备相应的处置能力，以应对潜在风险。同时，所有研究信息需上传至国家医学研究登记备案系统，实现研究的可追溯性。为提升研究透明度，这些信息将在该系统向社会公开，便于同行评议和社会监督。

此外，《办法》明确要求，所有研究经费应由医疗卫生机构统一管理，确保专款专用，防止研究者私自收受资金。研究者还需签署利益冲突声明，以保证科研过程的透明和公正。

近年来，临床研究作为探索疾病病因和治疗手段的重要方式，其重要性日益凸显。为解决研究设计不规范、伦理审查不到位等问题，国家卫健委于2021年在北京、上海等四个省市试点《管理办法》，并于2022年将试点范围扩大至全国12个省份。这些试点工作的成功经验为《办法》的正式实施奠定了坚实基础。

未来，各地省级卫生健康部门将通过设立专家委员会和技术支持机构，加强对临床研究的监督和指导。同时，医疗卫生机构需建立内部的科研管理体系，确保临床研究的安全性和有效性。《办法》的实施将推动中国的临床研究迈向更加规范、有序的发展道路。

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