诺生医疗复合陡脉冲治疗设备获得FDA“突破性器械认定”

一、公司动态

1、Route 92 Medical其超额认购的F轮融资又获得了5000万美元的追加资金

9月23日，神经血管介入公司Route92 Medical 宣布，其超额认购的F轮融资又获得了5000万美元的追加资金，融资总额达到8200万美元（合约5.8亿人民币），资金将用于加速其神经血管介入产品组合的全球商业化进程。

看点

Route 92 Medical 是一家专注于改善神经血管介入治疗患者预后的医疗技术公司。该公司通过尖端工程和创新产品设计，致力于解决神经介入领域的最大挑战，并提供有意义的、差异化的解决方案。

2、上海诺生医疗复合陡脉冲治疗设备获得FDA"突破性器械认定"

近日，上海诺生医疗复合陡脉冲治疗设备获得FDA"突破性器械认定"。

看点

FDA的突破性器械认定（Breakthrough Device Designation）是美国食品药品监督管理局为加速开发具有突破性技术的医疗设备和产品设立的特别通道。诺生医疗此次凭借复合陡脉冲治疗设备荣获BDD，充分证明了该技术前沿创新性和极高的临床应用价值。进入美国创新市场，获得优先审批特权。表明了诺生医疗在技术研发上的领先地位，提高了技术在全球市场的竞争力。

二、新产品

1、华东医药 | 旗下「强脉冲光+双极射频」治疗仪V20正式获批

9月20日，苏州恒瑞宏远医疗科技9月24日，华东医药（000963.SZ）对外发布公告，公司旗下全资子公司Viora注册的"强脉冲光射频治疗仪"V20正式获国家药监局批准，注册证号：国械注进20243090527。有限公司的血管缝合系统获得NMPA批准上市。

看点

V20是作为Sinclair全资子公司Viora开发的集射频RF、强脉冲光IPL能量源为一体的医美多功能操作平台，拥有CORE双极射频、PCR强脉冲光专有技术，可搭载V-IPL（HR-630, HR-570, SR-580, VP-530, Acne-415共5种滤光片）、V-ST操作手柄，能根据不同人群、不同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部及身体的全面解决方案，可用于改善皮肤皱纹、脱毛、血管和色素病变、痤疮。

2、国药新光双晶片4K荧光内窥镜系统、双晶片4K荧光除雾内窥镜系统获批上市

9月24日，国药新光自主研发的双晶片4K荧光内窥镜系统、双晶片4K荧光除雾内窥镜系统正式获批北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

看点

国药新光双晶片4K荧光内窥镜系统使用先进光学成像和信号处理技术，打破传统荧光限制，采用专用单片近红外感光芯片，近红外波段专项增强，量子效率更高，灵敏度更好，边界更清晰。在术中特异性标记目标组织，单屏分区显示，可自由切换4K白光、荧光、合光及黑白荧光图像等模式，荧光色彩可360种自定义选择，实时示踪淋巴系统、观察组织血流灌注和精确定位肿瘤边界，助力精准微创外科。

来源：众成数科整理