医疗器械产业周报-新产品（9月14日-9月20日）

01

佰特微医疗旗下产品血管鞘拿到国家药监局审批的二类证

近日，佰特微医疗旗下产品血管鞘已获得二类医疗器械注册证，注册证编号为粤械注准20232031601。

看点

佰特微医疗的可调弯鞘在手术中的优势包括其能够实现0-180°的调弯，使得医生可以根据手术需要轻松调整鞘管的弯曲角度，提高了手术的灵活性和精准度。此外，预涂的亲水涂层提供了持久的润滑效果，减少了手术过程中的摩擦，使得导管推送更为顺畅，同时也降低了血管损伤的风险。该产品提供不同长度和内径的型号，以适应不同的手术需求和患者解剖结构，增加了手术的适应性和成功率。

02

医疗设备开发商Piccolo Medical导管引导技术获FDA批准

Piccolo Medical公司的PM2系统已获得美国食品药品管理局（FDA）的许可，该系统配有ECGuide连接器，是一种新型导管引导技术。

看点

Piccolo Medical首席执行官奥古斯都·沙纳汉（Augustus Shanahan）说，每年仍有数百万导管在没有指导的情况下插入证据很清楚：盲目插入会给患者带来不必要的风险，并给医院带来额外的成本。随着ECGuide的推出，我们的目标是克服与成本和复杂性相关的障碍，最终推动行业实现零错位的目标。"。

03

好克医疗旗下产品注射泵拿到国家药监局审批的二类证

近日，深圳市好克医疗仪器股份有限公司旗下产品注射泵获广东省药品监督管理局批准上市，注册证编号：粤械注准20242141193。

看点

好克医疗旗下的注射泵是一种用于精确控制药物输注速度和剂量的医疗设备。这些注射泵采用了先进的微处理器技术，能够实现高精度的输注速度和剂量控制，确保药物输注的准确性和安全性。它们通常具备易于操作的触摸屏界面，支持多种输注模式，如连续输液、间断输液和微量输液等，以满足不同的治疗需求。此外，好克医疗的注射泵还配备了智能报警系统，能够在输液过程中及时发出警报，提醒医护人员注意药物输送情况。

04

佳视诺德旗下产品一次性使用玻切头拿到国家药监局审批的三类证

佳视诺德医疗科技有限公司研发的一次性使用玻切头是一款用于眼科手术的高端医疗器械，近日成功获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，注册编号为国械注准20243161676。这款产品是全国首款自主研制的国产化玻切头，它的成功获批标志着我国在高端医疗器械领域的又一创新突破。

看点

这款玻切头采用双气路驱动设计，切速最高可达每分钟10000次（CPM），兼容主要品牌的玻切机。它的高切速能够降低对视网膜的牵拉和扰动，减少手术并发症，提高手术的安全性。同时，双气路驱动提升了玻璃体切割效率和抽吸流速，从而提升了手术效率。

05

珠海德瑞医疗器械旗下产品膀胱压力监测器拿到国家药监局审批的二类证

珠海德瑞医疗器械有限公司研发的膀胱压力监测器近日成功获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，注册编号为粤械注准20242071199。

看点

该设备的主要功能包括实时监测膀胱内的压力变化，帮助医生了解患者的膀胱功能状态，从而制定合适的治疗方案。它能够通过不同的模式控制膀胱的排尿过程，例如压力模式或时间模式，以适应患者的具体情况和康复需求。此外，一些膀胱压力监测器还具备排尿报警功能，当检测到膀胱内压力达到预设的排尿压力阈值时，设备会自动发出报警铃声，提醒患者及时排尿，避免膀胱过度膨胀和其他相关健康问题。

06

Echonous旗下超声诊断设备类产品获FDA批准

近日，EchoNous公司旗下的超声诊断设备类产品，特别是其Kosmos手持超声系统，已经获得了美国FDA的批准，注册证号为K233826。

看点

这款设备利用人工智能算法来指导用户完成扫描过程，使得即使是没有超声培训经验的医护人员也能准确地进行超声心动图检查。Kosmos系统通过其AI驱动的软件，能够自动评估心脏收缩功能，并提供诊断质量的扫描，同时满足HIPAA法案对数据收集、存储和传输的要求。该系统旨在普及超声在床边医疗中的使用，通过降低成本和提高便携性，使得更多的患者能够接受心脏护理。

07

昆山弗莱宁医疗旗下产品一次性使用抽吸式活检针拿到国家药监局审批的二类证

近日，昆山弗莱宁医疗科技有限公司旗下产品一次性使用抽吸式活检针拿到国家药监局审批的二类证，注册证编号为苏械注准20242141786。

看点

该产品具有一次性使用的特点，能够有效减少交叉感染的风险。它还具备抽吸式设计，通过负压将液体或气体从体腔或器官中抽取出来，使得取样更加准确和方便。此外，活检针的尖端通常具有锋利的切割边缘，可以轻松穿刺组织，减少患者的痛苦和不适感。

08

国产大设备BSG800再下一城，贝康医疗实现生育力保存市场创新设备的商业化交付

近日，由贝康医疗自主研发的自动化超低温存储仪正式获批二类医疗器械注册证（苏械注准20242221830），该设备用于胚胎/卵子/精子的自动化存取和长期存储，最多可存3.3万管样本。

看点

设备具有温度/液位实时监控、自动补充液氮、自动存取样本和自动录入样本信息的功能，可与病历系统对接，实现样本存储的自动化、信息记录的智能化。此次获批包括BSG800A和BSG800C两个系列，BSG800A主要用于存储胚胎和卵子样本，BSG800C主要用于存储精液和组织样本。这将开启辅助生殖中心自动化存储的新起点，为患者胚胎/卵子/精子的存储提供更高效、智能和安全的硬件保障。

09

重庆名希医疗器械有限公司旗下产品一次性脑血氧探测头拿到国家药监局审批的二类证

近日，重庆名希医疗器械有限公司旗下产品一次性脑血氧探测头正式获批二类医疗器械注册证，注册证编号为渝械注准20192070406。

看点

一次性使用脑血氧探测头是脑血氧无创监测仪的一部分，与脑血氧无创监测仪主机和软件一起使用，适用于人体脑血氧饱和度的无创监测。这种探测头通常用于医疗场合，如手术、重症监护和麻醉监测，以确保患者脑部的氧气供应充足，提供连续、实时的脑血氧饱和度监测，帮助医生及时发现并处理可能出现的脑部缺氧情况。由于是一次性使用，这种探测头还有助于减少交叉感染的风险，提高医疗安全性。

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国内首款，脑与脊柱外科手术机器人获批上市

近日，由华科精准自主研发生产的全国首款脑与脊柱外科手术机器人X1000系列获国家药监局NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20243011733，该系统也是首款同时具备脑外科手术机器人定位、脑外科手术导航、脊柱外科手术机器人定位三种功能的国产全能型系统。

看点

华科精准X1000系列手术机器人临床主要用于颅内疾病包括：肿瘤、脑出血、癫痫、帕金森、三叉神经痛等多个神经外科疾病领域；脊柱外科可以用于椎弓根螺钉内固定术、空心螺钉内固定术（颈椎、腰椎、胸椎）、经皮椎体成形术等。华科精准X1000脑与脊柱外科手术机器人通过全自动定位机械臂以及精细的触觉反馈技术，结合可视化导航追踪功能，支持患者体位动态追踪技术，可以通过视觉定位患者呼吸体位变化，并将位置信息同步机器人坐标实现随动定位功能，让脊柱手术实时、微创、精准。

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Eversense 365：365天全天候检测血糖CGM获FDA批准上市 | 全球首创

Senseonics宣布FDA批准全球首款365天全天候检测血糖CGM产品---Eversense 365上市。Eversense 365适用于18岁及以上的1型和2型糖尿病患者。Eversense 365将由Ascensia diabetes Care分销，预计今年第四季度在美国销售。

看点

"Eversense 365的批准标志着CGM创新的重大飞跃。将传感器寿命延长至一整年，再加上无缝的设备连接和高精度，为糖尿病患者提供了自由和安心。Eversense 365是'为现实生活而设计的'，最适合帮助糖尿病患者延长血糖水平和降低糖化血红蛋白的时间。世界上第一个365天传感器的交付对Senseonics来说是一个具有开创性的事件，我们很高兴能将其带给糖尿病患者。"---Tim Goodnow Senseonics总裁兼首席执行官

来源：众成数科整理

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