新华医疗新产品获证 |【医械日报】第1261期

一、公司动态

1、唯可生物获数千万Pre-A 轮融资，助力细胞和基因治疗安评技术服务升级和出海

近期，上海唯可生物科技有限公司完成数千万Pre-A轮融资，由邦明资本领投，深高新投等跟投。本轮融资将助力唯可生物加速推进细胞和基因治疗安评技术平台、生物育种检测技术平台开发和升级，海外业务拓展等工作。

看点

唯可生物成立于2021年3月，核心成员主要来自德国海德堡大学/德国国家癌症研究中心/GeneWerk公司，专注载体整合位点（ISA）研究和安全性评价工作20余年，全球范围内参与超过80项基因治疗产品的非临床和临床研究，协助完成多款明星产品的上市申报工作，包括全球第一款基因治疗产品Glybera、全球第一款CAR-T产品Kymriah、中国首款FDA审批通过的CAR-T药物CARVYKTI等超过80%的FDA上市产品。唯可生物的核心技术体系LAM-PCR 、S-EPTS/LM PCR、TES，在细胞和基因治疗安评和生物育种等众多领域发挥巨大应用潜力。

2、全球病理图像共享平台PathPresenter获得750万美元A轮融资，加速数字病理工作流程

病理学全球图像共享平台PathPresenter今天宣布，它已经完成了一轮750万美元的a系列融资，以加速采用该公司的企业病理学工作流程解决方案。资金由AVANT BIO牵头，Barco NV和Modi Ventures参与。这些资金将用于提高与供应商无关的平台的功能和互操作性，投资于跨工程和商业功能的人才，并加速实现监管里程碑。

看点

PathPresenter是病理学图像共享领域的全球领导者，致力于在全球范围内实现病理学知识的民主化。PathPresenter由皮肤病理学家和数字病理学先驱Rajendra Singh博士创建，旨在将病理学家与其全球同事的广泛专业知识联系起来，并提供顶级AI模型的访问。

二、新产品

1、新华医疗取得X射线计算机体层摄影设备的医疗器械注册证

新华医疗近日获得国家药监局颁发的医疗器械注册证，产品名为X射线计算机体层摄影设备，注册证编号为国械注准20243061705，用于常规临床CT检查及提供放疗图像数据。

看点

新华医疗的X射线计算机体层摄影设备设计宽敞，孔径大，便于患者接受扫描，同时医生操作也更为便捷。它具备慢扫功能，能够捕捉动态器官的实时图像，这对于心脏和血管等动态器官的成像尤为重要，提高了诊断的准确性。设备的扫描和重建技术先进，能够产生高分辨率的图像，这对于精确的临床诊断和治疗规划至关重要。此外，该设备的用户界面设计友好，优化了工作流程，提升了用户体验和工作效率。

2、南宇医疗器械旗下产品一次性使用吸引管拿到国家药监局审批的二类证

近日，杭州南宇医疗器械有限公司旗下的一次性使用吸引管是一款手术设备，该产品已获得浙江省药品监督管理局审批的二类医疗器械注册证，注册证编号为浙械注准20242021747。

看点

南宇医疗器械旗下的一次性使用吸引管是一种用于医疗手术中的器械，它主要用于吸引手术过程中产生的液体，如血液、淋巴液等，以保持手术视野的清晰和手术区域的清洁。该产品的设计注重无菌和一次性使用，以减少交叉感染的风险，确保患者的安全。

3、海泰新光旗下产品鼻窦镜拿到国家药监局审批的二类证

海泰新光旗下的鼻窦镜产品已经获得了国家药监局审批的二类医疗器械注册证,注册证编号为鲁械注准20242060830。

看点

鼻窦镜作为一种医用内窥镜，主要用于耳鼻喉科的临床诊断和治疗，它能够帮助医生观察到鼻腔和鼻窦内部的情况，对于鼻窦炎、鼻息肉等病症的诊断和治疗具有重要作用。海泰新光的鼻窦镜以其清晰的成像、精准的操作和可靠的性能，满足了医疗实践中对高品质医疗器械的需求。

来源：众成数科整理

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