FDA宣布这8种医疗器械归为II类，它们适用网络安全要求吗

前几天，FDA正式将八种医疗器械归入II类（特殊监管类别）。

涉及的医疗器械从物理康复到先进数字疗法，包括：

● 物理医疗设备 (用于颈内静脉压迫的外部压迫器械) ；

● 矫形器械(椎间体移植包容器械)；

● 神经器械(用于注意力缺陷多动障碍的数字治疗器械)；

● 牙科器械(用于减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经肌肉舌肌刺激器)；

● 眼科器械(亲水性再涂溶液)；

● 血液学和病理学器械(肝素和直接口服Xa因子抑制剂药物测试系统)；

● 牙科器械(射频牙刷)；

● 心血管器械(辅助开环流体治疗推荐器)。

那么，这些医疗器械在申请FDA认证时，是否要考虑网络安全问题呢？

要看医疗器械产品是否适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否采用储存媒介进行电子数据交换。

FD&C法案第524B条(c) 条将"网络设备"定义为：

1）经申请人验证、安装或授权的软件或设备；

2）具备连接互联网的能力；

3）包含经申请人验证、安装或授权的可能容易受到网络安全威胁的技术特征。

最新草案中列举了（包括但不限于）能够连接到互联网的以下设备：

● Wi-Fi或蜂窝网络

● 网络、服务器或云服务提供商连接

● 蓝牙或低功率蓝牙

● 射频通信

● 感应通信

● 能够连接互联网的硬件连接器（如USB、以太网、串口）

根据FD&C法案第524B(a)节，任何人（包括制造商）以510(k)路径提交符合524B (c)中"网络设备"定义的产品的上市前申请，均需递交相关网络安全资料，以自证确保该设备符合FD&C法案第524B (b)中关于网络安全的要求。

所以，对照上述要求，就能知道该医疗器械是否需要进行网络安全检测，并提供一系列网络安全文档。

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