FDA又双叒宣布：这些医疗器械划分为II类！

2024年9月6日，FDA再次宣布将2种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证，也有助于患者获得有益的创新医疗器械，该指令于2024年9月9日生效。

本次分类调整的医疗器械有↘

· 胃肠病学-泌尿学设备（内镜胰腺清创器械）

· 临床化学和临床毒理学设备（无细胞核酸采血器械）

进入2024年8月以来，FDA已累计将13种医疗器械归为II类(特殊控制)，其他11种医疗器械如下:

·免疫学和微生物学医疗器械 (检测和识别呼吸样本中SARS-CoV-2在内的核酸靶点的器械分类)

·免疫学和微生物学医疗器械 (检测和鉴定引起急性发热性疾病的特定微生物制剂的器械分类)

·综合性医院和个人使用医疗器械 (静脉导管力激活分离器械的分类)

·物理医疗器械(颈内静脉压迫的外部压迫器械)

·矫形医疗器械(椎间体移植包容器械)

·神经医疗器械(注意力缺陷多动障碍的数字治疗器械)

·牙科医疗器械(减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经肌肉舌肌刺激器)；

·眼科医疗器械(亲水性再涂溶液)

·血液学和病理学医疗器械(肝素和直接口服Xa因子抑制剂药物测试系统)

·牙科医疗器械(射频牙刷)

·心血管医疗器械(辅助开环流体治疗推荐器)

FDA将Class II 医疗器械定义为：一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障的器械。Class II产品对患者具有中度至高度风险，由于持续性接触其对患者带来相对更高风险。Class II产品通常与患者内脏或心血管系统及各种诊断工具接触。

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