医疗器械需要进行源代码安全审计吗？重要吗？

随着科技的发展，医疗器械的“互联网化”程度越来越深。

我们经常接触的一些医疗设备，例如心率监测仪、脉搏血氧仪、血压监测仪等，这些设备具有连接互联网的能力，能够帮助医生更好了解患者情况，进行下一步的治疗。

这些高尖精的设备背后，是复杂的代码在支撑着设备的稳定运行与功能的实现。

随之而来的，是大家对于源代码安全性的高度关注与需求——这便引出了“医疗器械源代码安全审计”这一重要议题。

一、医疗器械源代码安全审计的定义

医疗器械源代码安全审计，简而言之，是指对用于开发、维护或操作医疗器械的软件源代码进行全面、深入的安全性评估与检查的过程。

这一过程旨在识别、评估并减轻潜在的安全风险，降低医疗器械在使用过程中因软件漏洞而对患者安全、数据保护或设备功能造成威胁的可能性。

二、为什么需要源代码安全审计？

保障患者安全：医疗器械直接关乎患者生命健康，任何软件缺陷都可能导致设备故障，进而引发医疗事故。源代码安全审计能及时发现这些问题，帮助设备稳定运行。

符合法规要求：多国政府和监管机构（如FDA、CE、CFDA等）对医疗器械的软件开发及安全性提出了严格的法规要求。要想顺利进入市场，源代码安全是重要的一项内容之一。

保护数据隐私：随着医疗器械信息化的发展，医械设备与大数据等先进技术结合，大众对于数据安全越来越重视。源代码安全审计有助于降低这些敏感数据被非法访问、篡改或泄露的可能性，保护患者隐私。

提升产品竞争力：安全是产品的核心竞争力之一。通过实施源代码安全审计，医疗器械制造商能够展现其对产品安全的重视，增强市场信任度，从而赢得更多客户和市场份额。

三、如何进行源代码安全审计

目前源代码安全审计的技术主要为静态检测，通常使用的是静态应用安全工具。

静态应用安全工具，是一种可以在不运行代码的情况下测试代码安全性的工具。这种工具主要从代码层面进行扫描以发现安全漏洞。

通过检测，可以找到源代码中的：

● 安全漏洞：SQL注入、命令行注入、XSS、硬编码密码、系统信息泄露等代码安全漏洞

● 运行时程序崩溃缺陷：内存泄漏、数组越界、空指针解引用、变量未初始化使用、分配内存未释放等运行时程序崩溃缺陷

● 编码规范：if/else没有大括号、for循环没有大括号、变量定义未使用、未使用的函数、不应在 finally 块中抛出异常等编码规范缺陷

● ……

总之，医疗器械源代码安全审计是保障患者安全、维护数据隐私、符合法规要求及提升产品竞争力的重要手段。随着医疗健康信息化的深入发展，其重要性将愈发凸显。

打赏