杭州一口腔诊所过期医疗器械与合格器械混放，被罚2万元

近日，杭州市上城区市场监督管理局在现场检查的过程中，在一口腔诊所内发现开封未用完的过期医疗器械：

• 一盒"氢氧化钙根管消毒剂"(注册证编号:鄂械注准2012223，置通风干燥处密闭保存)，存放于正畸室内，生产日期20220411，失效期为2024/03。该产品进货价24.16元/盒。

• 一瓶"义齿基托树脂型"(注册证编号:国械注准2011862，避免暴晒远离火源保存)，存放于技工间，生产日期202012，失效期为202311。该产品进货价10.79元/瓶。

• 一套"硅橡胶复制材料A、B"(备案号:粤珠械备20180001，避热储存)，存放于技工间，生产日期20220513，失效期为20240512。该产品进货价595元/套。

• 一支"双固化树脂粉接材料"(注册证编号:国械注进201*****0943，避光避热储存)，存放于无菌室冰箱中，生产日期2021-5-26，失效期为2023-11-25。该产品进货价247.5元/支

据有关单位，以上四种医疗器械自过期失效之日起一直与诊所内其他合格器械混放，且均处于待使用状态，未采取任何标识、措施予以区分。该诊所也未采取任何措施避免过期器械被用于诊疗过程中，且无法提供有效证据证明未使用上述过期医疗器械产品。

因过期医疗器械均供诊疗服务使用，不对外进行销售，违法所得无法计算。故有关单位判定该诊所违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项规定，有关单位对该诊所使用过期的医疗器械的行为责令改正，并决定处罚如下：

• 没收过期的一盒"氢氧化钙根管消毒剂"(生产日期20220411)瓶"义齿基托树脂|型"(生产日期202012)、一套"硅橡胶复制材料A、B"(生产日期20220513)和一支"双固化树脂粉接材料"(生产日期2021-5-26)

• 罚款20000元

同类型案件：

• 台州市一口腔诊所由于未及时清理，将过期的光固化垫底材料、光固化牙体粘接剂及咬合纸放置于诊室。因上述产品又其他公司免费赠送，诊所无法提供过期产品的进货查验记录，故有关单位决定没收该诊所过期产品并处罚款20000元。

• 乐清市一口腔诊所在经营场所内发现又失效消毒棉签（球）产品带使用，且无法提供相关产品合格证明文件及进货查验记录等行为，被有关单位责令整改并给予警告，没收已开封使用的过期医用碘伏消毒棉签（球），并处罚款10000元。

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