博雅干细胞一周资讯| 国内第6款CAR-T免疫细胞疗法上市

国内第6款CAR-T免疫细胞疗法上市：8月27日，国家药监局公示，传奇生物CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛注射液（卡卫荻®）的上市申请已获批准，为我国第六款获批上市的CAR-T产品，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。卡卫荻®于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。

国家药监局

全国首张干细胞药品生产许可证核发：北京市药品监管半年工作会议召开，会上特别肯定了核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》的工作开展。据北京药监局网站"行政许可信息"查询结果显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司是首家获得全国干细胞药品生产许可证的公司。干细胞《药品生产许可证》的核发，意味着中国的干细胞药物已经具备了向市场迈进的基本条件，预示着细胞治疗新时代的大门正缓缓开启。

财联社

我国干细胞临床发展现状汇总：目前干细胞临床研究快速发展，截至2024年7月1日，国内共有146家干细胞临床研究备案机构（含军队系统23家机构），159项干细胞临床研究备案项目，有59家企业的118款干细胞临床药物试验申请获得受理，受理数较2022年增长超过一倍。目前，干细胞临床研究已成为医学领域的热点，在2023年3月23日发布的《进一步完善医疗卫生服务体系的意见》中提出要加强临床医学领域建设，并明确发展干细胞与再生医学技术。

干就有未来

上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定：8月28日，上海市药监局发布了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定》以及这一监管规定的政策解读通知，本规定自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。适用范围为本市细胞治疗药品上市许可持有人应当符合国家相关规定和本规定要求，确保细胞治疗药品质量，通过信息化手段实施药品追溯，确保细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。

上海市药品监督管理局

国内CAR-T产品倍诺达的新适应症获批上市：近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可。这是倍诺达®递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。

金融界

国内首个基因修饰间充质干细胞新药获批IND：近日，"人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液"新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可（受理号：CXSL2400382），适应症为2型糖尿病（T2DM）。该疗法将GLP-1和FGF21两个代谢病治疗药物装载在到干细胞药物中，临床拟用于治疗难治型2型糖尿病(T2DM)。这是国内首次使用基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验申请。

新浪财经

γ-δ T细胞疗法让患者肿瘤细胞完全消失并维持1年：近日，IN8bio公司发布了该公司的INB-100治疗血液恶性肿瘤和INB-200治疗GBM的1期研究者赞助的试验的最新阳性临床数据。INB-100是一款来自健康供体的同种异体γδ T细胞，在体外经过扩增和激活后，被输注到白血病患者体内。迄今为止，接受INB-100治疗的AML患者100%处于长期CR状态，为注册性试验提供了一条有希望的途径。IN8bio计划在2025年第一季度向FDA提交研究性新药（IND）申请。

IN8bio

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