国内第六款CAR-T产品西达基奥仑赛获批上市治疗多发性骨髓瘤

8月27日，传奇生物宣布西达基奥仑赛注射液（卡卫荻）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

此次批准主要基于Ⅱ期临床研究CARTIFAN-1（NCT03758417），该试验旨在评估西达基奥仑赛在既往接受过至少三线治疗（包括至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性。

结果显示：在58例患者中，总缓解率（ORR）达到87.9%，完全缓解（CR）或严格意义上的完全缓解（sCR）达到79.3%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上达到86.2%，中位缓解持续时间（mDOR）为2.7年，中位无进展生存期（mPFS）为2.5年。

该数据表明，西达基奥仑赛在多发性骨髓瘤患者中有持久反应。

关于西达基奥仑赛

西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的嵌合抗原受体 (CAR) T细胞免疫疗法，2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市用于治疗多发性骨髓瘤患者。这是首款国产CAR-T细胞疗法获得FDA批准。

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2024年4月，《血液学与肿瘤学杂志》发布了西达基奥仑赛治疗多发性骨髓瘤的LEGEND-2试验的5年随访数据。

共纳入74例患者，结果显示：客观缓解率（ORR）87.8%，5年总生存率（OS）为55.9%，5年总生存率（OS）为23.6%。有54例患者实现完全缓解（CR），5年总生存率（OS）为65.7%，5年总生存率（OS）为28.4%，中位总生存期（OS）为55.8个月，也就是4.65年！

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该数据表明，西达基奥仑赛在多发性骨髓瘤患者中具有显著疗效。

随着国内CAR-T细胞治疗的不断发展，目前国内已经有六款CAR-T疗法上市，除却西达基奥仑赛注射液，其余CAR-T产品分别为复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。

泽沃基奥仑赛治疗多发性骨髓瘤

其中泽沃基奥仑赛注射液同样用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。LUMMICAR STUDY 1的最新数据结果显示：在102例患者中，总缓解率（ORR）高达92.2%，其中完全缓解率（CR）达71.6%。高达90.2%的患者生存期达到一年！79.4%的患者生存期达到两年半，也就是30个月的生存期。实现完全缓解(CR/sCR)的患者一年生存率高达95.9%，30个月的生存率（OS）同样达到87.7%的高度。1年无进展生存率（PFS）为76.3%，18个月的PFS率为61.9%。

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该数据显示出泽沃基奥仑赛在复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)中持久的缓解率。

结语

8月7日，国家医保局公布了2024年通过医保目录初审的药品名单，有4款CAR-T细胞疗法通过初审。这四款入选初审名单的CAR-T产品价格均在百万级别，阿基仑赛注射液120万/针，瑞基奥仑赛注射液129万元/针，纳基奥仑赛注射液99.9万元/针，泽沃基奥仑赛注射液115万元/针。此次获批的西达基奥仑赛在美国定价为46.5万美元/针，也就是331.7万人民币，不过传奇生物暂未披露西达基奥仑赛在国内的定价。但是CAR-T疗法定价高，需要各方共同努力，以惠及更多的患者。相信未来在各方努力下，CAR-T疗法一定会突破更多瓶颈，将价格打下来，真正造福更多癌症患者。

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ciltacabtagene-autoleucel-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma

2.https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-024-01530-z

3.https://www.carsgen.com/media/10okzl3g/eha-2024_zevor-cel_oral-presentation.pdf

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