三生国健首款国产BDCA2抗体申报临床

来源：药渡Daily

撰文：江篱

2024年8月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，三生国健申报的重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液临床申请获受理，这也是国内首款申报临床的BDCA2抗体。

通过药渡数据检索，同靶点全球进入临床III期的单抗只有Biogen的BIIB059，适应症为皮肤型红斑狼疮及系统性红斑狼疮。

红斑狼疮是一类慢性、反复迁延的自身免疫性疾病，其中包括皮肤型红斑狼疮（CLE），病变主要局限于皮肤及系统性红斑狼疮（SLE），病变可累及多系统和多脏器。

血液树突状细胞抗原2（BDCA2），特异性表达于浆细胞样树突状细胞（pDC）表面的II型糖蛋白，属于C型凝集素，也称CLEC4C或CD303。pDC产生大量I型干扰素（IFN-I），这种细胞因子与系统性红斑狼疮（SLE）发病机制密切相关，活动期SLE患者血清中IFN-I的水平与健康人相比明显升高，并与疾病严重程度和进展相关BDCA2单抗可抑制IFN-I和其他炎症介质的产生。

2022年，Biogen已在NEJM上发表BIIB059（Litifilimab）在皮肤型红斑狼疮及系统性红斑狼疮的临床II期数据。

在CLE临床II期研究中，主要终点为皮肤红斑狼疮疾病面积和严重度指数-活动评分从基线到16周的百分比变化（CLASI-A；评分范围从0到70，得分越高，表明皮肤受累越广泛或严重），研究结果表明从基线到第16周，CLASI-A评分的最小二乘平均值（±SE）百分比变化：50mg Litifilimab组为-38.8±7.5；150mg Litifilimab组为-47.9±7.4；450mg Litifilimab组中-42.5±5.5；安慰剂组为-14.5±6.4，负值表明比基线时的皮肤受累程度有所改善。

在SLE临床II期研究中，在24周的疗程中，同接受安慰剂治疗相比，接受Litifilimab 450mg治疗患者肿胀和压痛关节数量同基线比显著减少。

参考文献

1）CDE官网

2）Trial of Anti-BDCA2 Antibody Litifilimab for Cutaneous Lupus Erythematosus

3）Trial of Anti-BDCA2 Antibody Litifilimab for Systemic Lupus Erythematosus

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