520万一针的TCR-T疗法在美上市！国内TCR-T企业临床

近年来，细胞免疫疗法成为癌症领域备受瞩目的新兴方法，被认为是治疗癌症的希望。目前细胞免疫疗法中，以CAR-T细胞疗法最引人注意，但是该疗法目前主要用于治疗血液瘤，而每年新发肿瘤有90%以上的都是实体瘤，CAR-T细胞疗法尚未在此领域有所突破。TCR-T细胞疗法在实体瘤治疗方面具有非常大的潜力，它的靶抗原库庞大，不光能够识别肿瘤表面的抗原，更能够识别肿瘤内部成百上千个抗原，CAR-T细胞仅限于靶向细胞表面抗原。因此，TCR-T细胞疗法在实体瘤领域备受行业关注。

8月2日，美国食品药物管理局（FDA）批准上市了一款迄今为止已上市细胞疗法中最为昂贵的TCR-T疗法TECELRA（Afami-cel），标价72.7万美元，折合人民币约522万。

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该产品实现2例黑色素瘤患者肿瘤病变分别缩小45%和81%，1例黑色素瘤患者多个转移病灶缩小，并生存超2年！

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由此可见Afami-cel在滑膜肉瘤以及黑色素瘤中具有鼓舞疗效。而此次TCR-T细胞疗法获批，是细胞免疫疗法在实体瘤的一大突破性进展。同时也令国内行业振奋，目前国内多家企业正在加速推进对TCR-T细胞疗法的研发。

TCR-T细胞产品TAEST16001治疗软组织肉瘤

其中香雪制药的TCR-T细胞产品TAEST16001注射液于7月末被纳入突破性治疗品种名单，这标志着TAEST16001注射液有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物。

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤患者I期临床试验的数据结果。

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共12例晚期软组织肉瘤患者入组接受TAEST16001治疗，结果显示：有5例患者实现部分缓解（PR），5例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为83.3%，中位无进展生存期（PFS）为7.2个月，中位缓解持续时间（DOR）为14.1个月。

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2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布了TCR-T细胞疗法TAEST16001在晚期软组织肉瘤（STS）中的II期临床数据(NCT05549921)。

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该试验共有8例软组织肉瘤患者入选，结果显示：4例患者实现部分缓解（PR），3例患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为50%，该缓解率远超预期疗效！

典型病例

1例脂肪肉瘤患者，在TCR-T细胞TAEST16001治疗后实现部分缓解，并持续缓解超1年！

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试验数据表明，TCR-T细胞疗法TAEST16001具有可观疗效。

LioCyx-M004治疗肝癌

LioCyx-M004是来恩生物研发一款针对乙肝病毒(HBV)的特异性T细胞受体(TCR)的自体T细胞产品。I期试验(NCT03899415)结果显示中位总生存期为33.57个月，将近3年！案例如下图：

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EBV靶向TCR-T细胞治疗鼻咽癌

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上天科雅生物公布了针对EBV靶向TCR-T细胞的1/2期试验结果（NCT04139057），6例鼻咽癌患者患者接受治疗，结果显示：2例患者实现部分缓解（PR），其中1例患者缓解持续9个月，3例患者病情稳定（SD），疾病控制率为100%。

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结果表明，靶向EBV的TCR-T细胞在鼻咽癌治疗中耐受性良好。

结语

目前国内多家企业都在进行TCR-T细胞疗法的研发，如恒瑞源正的HRYZ-T101，天科雅的TC-N201、TC-E202，可瑞生物的CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液、科士华的KSH01等，相信在不久之后，会有更多TCR-T细胞疗法产品获批上市，让患者有更加精准、多样的治疗选择！

文章已获版方要求发表于健康界

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