重磅！1款创新医疗器械获批上市

8月14日，国家药监局宣布近日批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司（以下简称"纽脉医疗"）的"经导管主动脉瓣膜系统"创新产品注册申请。

图片来源：NMPA官网

经导管主动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。在医学影像设备监护下，可通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。

八年磨一剑，国产替代进程加速中

纽脉医疗成立于2015年，专注于国际先进的介入人工心脏瓣膜器械的研发与产业化，先后在二尖瓣、主动脉瓣等领域深耕创新。截至目前，纽脉医疗共3款器械获得国家药监局认可为符合特别审查资格的创新医疗器械，4款器械获得NMPA三类医疗器械注册证。

图片来源：药智医械数据--中国器械创新和优先审批

其中，经导管主动脉瓣膜系统是"八年磨一剑"的优秀创新产品，于2021年进入NMPA绿色审批通道，2024年获批注册，标志着该产品作为首款上市的国产自研球囊扩张式瓣膜，将有望率先打破进口垄断、有效提高生命质量、迅速攻占市场份额。

图片来源：纽脉医疗官微

该产品的瓣膜系统对标国际上最新一代的球扩瓣技术，为使产品更加符合中国患者的病理和生理解剖结构，采用球扩式短支架瓣膜设计，在瓣架、瓣裙、输送系统等多方面进行了创新。

瓣膜系统瓣架采用钴铬合金，径向支撑力足且可压缩至更小的尺寸；独特的组织处理工艺可提高瓣膜的使用寿命；内外密封膜瓣裙设计有效减少瓣周漏具有优异调弯性能的输送系统，术中主动脉弓通过性更好，减少对血管壁的损伤并精准定位。同时，产品创新的可扩张鞘管，更适合中国患者血管通路尺寸小的特征。

在2023成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议上，纽脉医疗曾公布了经导管主动脉瓣膜系统一年期临床研究随访数据。在120例临床试验入组病例中，患者平均年龄74.7岁。术后1年临床随访结果显示，全因死亡率2.5%。

图片来源：纽脉医疗官微

由于球扩瓣设计上的优势，在国际上多有报道球扩瓣用于心脏四个瓣膜的临床应用，截至目前，纽脉医疗的这款产品已助力中国临床专家用于心脏四个瓣膜的全"心"应用，也实现了各类器械（外科瓣、介入瓣、成形环、支架）的适配临床应用，为中国瓣膜疾病治疗同步于国际水平提供了国产解决方案。

TAVR市场整体向好，多家企业布局其中

主动脉瓣疾病主要包括主动脉瓣狭窄及主动脉瓣返流，两者均与人口老化有密切关系。其中，主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的心脏瓣膜病之一，根据弗若斯特沙利文统计，中国主动脉瓣狭窄患病总数预计将于2030年达到520万人。

目前主动脉瓣狭窄的治疗方案主要有两种：外科开胸手术进行瓣膜置换（SAVR）和经导管主动脉瓣置换（TAVR）。TAVR大致可分为球扩式及自膨式器械。相较于SAVR，TAVR具有无需开胸和体外循环、创伤小、恢复快等特点，为手术高危患者提供了一种更安全的治疗手段。

然而，在中国市场，TAVR的渗透率仍较低，远低于全球水平，大量需求未得到满足，前景广阔。根据Frost & Sullivan数据显示，2021年中国拥有450万名主动脉瓣狭窄患者，但与之匹配的TAVR手术渗透率仅为0.8%。不过，随着人口老龄化的加剧以及TAVR手术渗透率的提升（预计2030年达到10.2%），中国TAVR市场规模将在2030年达到113.6亿元，有望成为心脏瓣膜介入领域的重要增长点。

不过近年来，本土医疗器械企业如启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗等在TAVR领域布局逐渐扩增，已有如TaurusOne®经导管主动脉瓣系统、 VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统等成品相继落地。

其中，VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统是我国首款也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。

此外，今年8月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布公告，科凯（南通）生命科学有限公司（简称："科凯生命科学"）自主研发的PIONEER TAVR经导管自膨主动脉瓣膜系统已通过审核，进入创新医疗器械特别审查的"绿色通道"。

结语

2023年，中国TAVR（经导管主动脉瓣置换）手术突破1.5万例，同比增长超过77%，成为介入心脏病领域最夺人眼球的细分赛道。随着近些年的发展，TAVR赛道也有越来越多的企业布局其中，但值得注意的是，虽然TAVR市场发展向好，但也有像爱德华科学、美敦力等外企抢跑市场，国内亦有启明医疗、杰成医疗等企业率先出击，如何在这条赛道体现差异化优势，将是布局TAVR企业值得深思的问题。

参考资料：

《喜讯｜纽脉医疗Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统正式获批上市》 纽脉医疗

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