重磅！5款创新医疗器械获批上市

8月6日，国家药监局宣布批准苏州信迈医疗器械有限公司（以下简称"信迈医疗"）的"肾动脉射频消融仪"和"一次性使用肾动脉射频消融导管"、上海魅丽纬叶医疗科技有限公司（以下简称"魅丽纬叶"）的"肾动脉射频消融仪"和"一次性使用网状肾动脉射频消融导管"、上海安钛克医疗科技有限公司（以下简称"安钛克医疗"）的"球囊型冷冻消融导管"等5款创新产品注册申请。

图片来源：NMPA官网

01 信迈医疗：

肾动脉射频消融仪、一次性使用肾动脉射频消融导管

信迈医疗是一家专注于研发、生产和销售突破性创新微创介入产品，以治疗心血管和呼吸等领域重大疾病的公司。

据NMPA官网显示，信迈医疗开发的肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成。一次性使用肾动脉射频消融导管由消融导管和连接电缆组成。肾动脉射频消融仪通过单通道输出射频能量，经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经兴奋传导。同时，导管电极可输出电刺激信号对肾动脉进行标测，通过血压变化识别交感神经，实现选择性消融。该产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。

图片来源：信迈医疗

该产品（msRDN系统）为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。

信迈医疗表示，肾动脉射频消融仪可控制消融导管上电极的功率、温度和刺激强度，并实时监测功率、温度和阻抗。msRDN系统具有以下三个特征：1.可选择性的去除肾交感神经，保留副交感神经。2.经标测肾神经后，只需在左右肾动脉主干各施行平均4个位点的消融，即可使患者得到降低抗高血压药物负荷，诊室收缩压达标（＜140mmHg）的获益。3.不仅可标测肾神经，为去除肾交感神经提供准确的消融位点，并且能够在术中提供有效的反馈，可使术者评判并确认肾交感神经去除术的即时效果，满足了经皮去肾神经术（RDN）在临床实践中的需要。

作为首个上市具有肾神经标测/选择性消融的RDN国产器械，信迈医疗的msRDN系统是目前为止全球唯一受到严密知识产权保护的肾神经标测/选择性消融产品，该产品的上市不仅能够打破进口产品的垄断，形成msRDN与跨国公司的rfRDN（射频消融）、uRDN（超声消融）三足鼎立的格局。

02 魅丽纬叶

肾动脉射频消融仪、一次性使用网状肾动脉射频消融导管

交感神经系统在血压调节中具有重要作用，交感神经过度兴奋是高血压的重要发病机制之一。因此，减少肾交感神经的活动，能够降低肾脏释放的肾素量，减少钠的重吸收，降低血容量和血管阻力，从而有效降低血压。RDN是在这一理论基础上所研发的一种经皮肾动脉介入治疗技术，该技术利用特定的导管将射频能量传递到包裹在肾动脉血管周围的交感神经，破坏肾动脉周围的交感神经纤维，阻断神经信号的传递，从而降低交感神经系统的过度活跃性并达到降压的效果。

魅丽纬叶是一家集研发、生产、销售为一体、专注于微创介入治疗领域且具备自主知识产权的高科技创新型医疗器械公司，成立于2013年，坐落于上海徐汇区聚科生物园区。据NMPA官网显示，魅丽纬叶开发的肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。一次性使用网状肾动脉射频消融导管由网篮支架，消融电极，保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套使用，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。

图片来源：魅丽纬叶

一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。该产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。

魅丽纬叶表示，作为中国原创、世界领先的创新技术，本次获批上市的产品（Netrod®星带™系统）不仅展示了中国研发能力的提升，也为行业内其他创新技术从概念到产品上市提供了参考路径。

03 安钛克医疗

球囊型冷冻消融导管

心脏电生理手术具有创口小、手术并发症少、安全性高、治疗效果好、术后恢复期短等优势，能够有效解决药物治疗效果有限以及外科治疗手术风险高的问题。据弗若斯特沙利文测算，我国电生理手术量已从2017年的13.8万例增长至2021年的21.4万例；与此同时，在疾病知晓率的提升及集采带来的手术价格下降影响下，2025年电生理手术量或将达到57.5万例，2020-2025E年复合年增长率为28%。

电生理大市场可细分为"标测+消融"两大市场，其中消融方式包括射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。冷冻消融技术优势明显，与射频消融技术相比，该方式能够一次性实现对所有靶点的治疗，简单高效。

安钛克医疗是一家专注于心脏电生理诊疗创新解决方案的企业，成立于2017年，总部位于上海张江科学城国际医学园区。据NMPA官网显示，安钛克医疗开发的球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。

该产品所用"32mm大球囊"和"8mm短头"设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品，该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

就在7月初，安钛克医疗的另一款创新产品"冷冻消融仪"获批上市，该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

图片来源：安钛克医疗

安钛克医疗表示，球囊型冷冻消融导管获批上市后，安钛克医疗已完成冷冻消融设备和冷冻消融耗材的配对组合，即将启动心脏冷冻消融系统的正式临床应用，必将进一步满足我国在房颤消融治疗领域多样性"简消融"的临床需求。

声明：本文仅作信息传递之目的，并不代表本平台观点，本文不是治疗方案推荐，也不构成投资建议。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间核实并处理。

打赏