「知识讲堂」外骨骼康复机器人医疗器械分类、标准、注册指导原则

作为智慧康养创新引领者，迈步机器人深耕康复医疗器械领域多年，近期陆续有粉丝私信或留言，说自己刚涉足医疗器械不久，对外骨骼康复机器人比较感兴趣，希望有更深度的了解。对此，小迈通宵达旦收集、整理了一份相关资料，分享给大家，免的大家走弯路。

1.医疗器械分类 19-02-05 运动康复训练器械--关节训练设备

其中，05.1、05.3、05.4属于Ⅱ类医疗器械，05.2、05.5属于Ⅰ类医疗器械。可到国家药品监督管理局搜索"运动康复训练器械"查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx）。当然，也适用 01 步态训练设备。

2.医疗器械标准：YY 9706.278-2023

《YY 9706.278-2023医用电气设备　第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》，该标准26年5月1日实施。

可到以下网站搜索 "9706.278"查询。

app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listYlqx

3.注册指导原则

《上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则》到国家药品监督管理局下载。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20191115170501683.html

温馨提示：文档一定到药监局查询相关文档是否过时或调整。

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