中位生存超四年！ADC药物递交上市申请

7月19日，欧洲药品管理局（EMA）已接受belantamab mafodotin联合硼替佐米加地塞米松（BorDex）或泊马度胺加地塞米松（PomDex）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的上市许可申请（MAA）。

此次申请主要基于DREAMM-7和DREAMM-8 III期试验的中期结果。

DREAMM-7

DREAMM-7旨在评估belantamab mafodotin、硼替佐米和地塞米松（BVd）与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）在至少一线治疗后出现多发性骨髓瘤进展的患者中的疗效。该试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

共494例患者接受治疗，其中243例患者入组belantamab mafodotin联合硼替佐米和地塞米松（BVd）组，251例患者入组达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松 （DVd）组，结果显示：BVd组的中位无进展生存期（PFS）超3年，DVd组中位无进展生存期（PFS）仅超过1年。

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BVd组1.5年生存率（OS）为84%，DVd组为73%，BVd组的客观缓解率（ORR）为82.7%，中位缓解持续时间（DOR）为35.6个月，近3年！DVd组客观缓解率（ORR）为71.3%，中位缓解持续时间（DOR）是BVd组的一半，为17.8个月。

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数据表明，belantamab mafodotin联合硼替佐米和地塞米松（BVd）在至少一线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期方面具有显著益处。

DREAMM-8

DREAMM-8试验评估了belantamab mafodotin联合泊马度胺和地塞米松（BPd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）在来那度胺暴露于至少一线治疗后复发或难治性骨髓瘤的患者中的疗效。该试验数据结果发表在《新英格兰医学杂志》上

共302例患者入组接受治疗，155 例患者接受belantamab mafodotin联合泊马度胺和地塞米松（BPd）治疗，147 例患者则分配至泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）接受治疗。结果显示：BPd组1年无进展生存期（PFS）率为71%，PVd组为51%，客观缓解率分别为77%和72%，BPd组有31%的患者实现完全缓解，而PVd组为14%。

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关于belantamab mafodotin

belantamab mafodotin是全球首个获批上市的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC），由人源化B细胞成熟抗原单克隆抗体与细胞毒性剂auristatin F通过不可裂解的连接子偶联而成，通过多重作用机制,消除骨髓瘤细胞。

关于抗体偶联药物（ADC）

ADC药物是目前肿瘤领域发展最快的药物之一，由三个关键元素组成:选择性结合肿瘤细胞表面抗原的单克隆抗体、细胞毒性药物载荷和可切割或不可切割的连接体。

结语

在过去的几年中，ADC药物研究热度日益高涨，技术也已经得到了改进。期待越来越多药物的上市，让更多的肿瘤患者获益。

参考资料

1.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2405090

2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2405090

3.https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-combination-reduced-the-risk-of-disease-progression/

4.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2403407

5.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10730032/

6.Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in HER2-positive metastatic breast cancer: long-term survival analysis of the DESTINY-Breast03 trial | Nature Medicine

7.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10720853/

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