用5个问题，快速读懂“有源医疗器械风险管理的新版国标要求”

市场、经济、技术日新月异，风险往往无法避免。主动、有计划地将风险降至最低的管理过程，有助于降低决策错误概率、危害损失可能性，相对提高制造商自身价值和收益。

对于医疗器械风险管理，欧盟、FDA及我国药监局均有相关规定，要求根据风险等级进行医疗器械的分级分类、产品注册必须包含风险管理文档、质量管理体系必须包含风险管理控制程序等。

各大机构已发布的标准或指南大多是对前人经验教训的总结，参考这些成文的行业经验，是以最低成本获取最大的安全保障。

由此，本期聚焦新版GB9706.1，解读有源医疗器械风险管理的重要知识点。

一、符合GB/T42062-2022等于符合GB9706.1-2020？

有源医疗器械制造商如果已经按照GB/T42062-2022(ISO14971:2019)《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》实施风险管理，那么是否符合GB9706.1-2020(IEC 60601-1:2012)《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》对风险管理的要求？

GB/T42062-2022更加强调医疗器械预期使用的受益，以进一步平衡风险和受益的关系，通过风险管理对医疗器械的应用，对生产、质量、经营、使用等各环节进行风险分析、风险评价、风险控制等，为制造商提供管理医疗器械相关风险的框架，但并未针对某一特定的危险(源)或危险情况做出规定，也未规定可接受的风险水平。

因此，制造商已经按照GB/T42062-2022开展风险管理，并不意味着其风险管理文档直接符合GB 9706.1-2020对风险管理的要求，而是需要进一步根据标准进行检查。

二、GB9706.1-2020是否已考虑医用电气设备或系统的所有危险(源)？

GB 9706 (IEC 60601)系列已识别大部分医用电气设备或系统需要考虑的危害，如：电击危害、机械危害、辐射危害等。

但标准中的要求无法覆盖所有危害，尤其是创新医疗器械的新技术可能同时引发新危害。

三、某些特定试验以何种方式应用到特定的医用电气设备或系统？

制造商应使用风险分析的结果以确定需要试验的故障状态。单一故障测试的结果是否安全，应当根据条款要求或风险管理的评估结果进行判定。

四、对于特定的危险(源)或危险情况无具体可接受的准则时，该怎么办？

制造商应当建立风险可接受水平并评估剩余风险！如果标准中仅给出考虑着火的可能性，那么应当符合哪些指标，则需要制造商通过风险管理进行确定。

五、医用电气设备或系统替代的风险控制措施，应当如何证明其可接受？

制造商可比较标准的适用要求与剩余风险，评价替代风险控制策略的可接受性。

细化等同安全的要求，引入风险管理。