恩扎卢胺新适应症获批！CAR-T疗法为前列腺癌带来多治疗选择

6月28日 ，国家药监局网站显示已批准恩扎卢胺用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的适应症。

此次批准是基于ARCHES研究的数据结果。该研究旨在评估恩扎卢胺联合雄激素剥夺治疗(ADT)与安慰剂联合ADT治疗中国男性转移性激素敏感性前列腺癌症(mHSPC)的疗效和安全性。2019年9月11日至2022年11月18日，试验共纳入180名mHSPC患者入组接受治疗。

结果显示：恩扎卢胺组降低了前列腺特异性抗原（PSA）进展风险87%。恩扎卢胺组一年无事件发生率为88%，安慰剂组为67%。影像学无进展生存期（rPFS）、至去势抵抗时间（TTCR）和PSA不可测率等次要终点，恩扎卢胺组均优于安慰剂组的治疗。

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关于恩扎卢胺

恩扎卢胺是一种雄激素受体信号抑制剂。适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CPRC）成年患者的治疗；也适用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

前列腺癌是男性常见的癌症之一。时至今日，前列腺癌仍然是男性面临的重大健康挑战。

靶向PSCA的CAR-T治疗一个月后前列腺癌患者转移病灶缩小

随着CAR-T细胞疗法在血液系统肿瘤中突破性的进展后，激发了研究人员对CAR-T细胞疗法在实体瘤中的开发积极性。

6月12日，国际顶级期刊《Nature》发表了CAR-T治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I期试验结果。转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC）中存有独特的肿瘤相关抗原，如前列腺干细胞抗原（PSCA）和前列腺特异性膜抗原（PSMA），它们可以用作强大的细胞免疫治疗方式的靶标。该试验评估了PSCA-CAR T 细胞在 mCRPC 患者中的安全性。

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2019年 8 月至 2022 年 7 月，14例患者接受治疗。该研究参与者的中位年龄为:剂量水平(DL)为62岁，DL2为70岁，DL3为69岁。结果显示：队列1（DL1）中1名患者，队列2中3名，以及队列3中的3名患者前列腺特异抗原（PSA）下降。

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结果表明，靶向PSCA的CAR-T细胞疗法是可行的，并显示出了可观的疗效。

截至目前，CAR-T细胞疗法已在血液系统肿瘤中取得了显著成效，国内CAR-T细胞疗法已上市五款。

完全缓解超3年！TIL细胞治疗前列腺癌疗效显著

作为细胞免疫疗法的一员，TIL细胞疗法也在前列腺癌治疗中取得了显著疗效。

2004年末，一名70多岁的患者被诊断患有前列腺癌。在接受手术以及放射治疗后，2018年5月，患者疾病进展。2018年9月接受了TIL细胞输注。第三次 TIL 输注后 2 个月肿瘤显著缩小且至少实现缓解持续3.5年。

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结语

此次恩扎卢胺获批，为国内转移性激素敏感性前列腺癌患者带来新的治疗选择。随着对细胞免疫疗法的深入探索，前列腺癌的治疗效果会得到显著改善，并为前列腺癌患者带来更多治疗选择。

参考资料

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2.PSCA-CAR T cell therapy in metastatic castration-resistant prostate cancer: a phase 1 trial

3.Tumor-infiltrating lymphocytes mediate complete and durable remission in a patient with NY-ESO-1 expressing prostate cancer - PMC (nih.gov)

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