超药品说明书用药相关内容梳理

药品说明书是指经过严格的临床试验，并经过药品监督管理部门审核通过，具有重要法律地位的用药依据的文书。

超药品说明书用药也称药品未注册用法，是指药品使用超适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改变说明书中规定的用药途径与用药间隔时间等。

随着人类疾病谱不断变迁和现代医药学持续发展，在临床实践中，由于药品说明书内容的局限性及修订的滞后性，临床超说明书用药往往难以避免，某些时候超说明书用药甚至是患者获得救治的唯一选择。

因此目前超药品说明书用药在世界范围内都是非常普遍的现象，在普通成人用药中超说明书用药占7.5％～40％，在孕妇、儿童等特殊用药对象中更为常见 。

合理的超说明书用药在一定程度上有利于患者疾病治愈并推动现代医药学发展，但同时若不对此现象加以严格监管和规范，由药品不良反应带给患者的医疗损害也不容忽视。

目前从法院判决的有关超药品说明书用药的诉讼案例中，患者主张医方赔偿的主要案由除了药品不良反应带给患者的医疗损害以外，医方在超药品说明书用药的同时未对患者进行充分的知情告知、侵害患方知情同意权也是患方起诉医院赔偿的常见原因之一。

基于以上情况，一方面超药品说明书用药是医疗机构相对普遍的客观存在，另一方面，超药品说明书用药的诉讼案例也是屡见不鲜，而相关的《药品管理法》、《处方管理办法》等法规均没有对超药品说明书用药行为进行规范。2010年3月，才有广东省药学会印发《药品未注册用法专家共识》，是我国第一个针对超说明书用药的行业规范。第一次提到在临床工作中，使用超药品说明书用药（"药品未注册用法"）应具备以下条件：

1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；

2、用药目的不是试验研究；

3、有合理的医学实践证据；

4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；

5、保护患者的知情权。

为了更好地保障医疗质量和医疗安全，提高超说明书用药规范管理的可操作性，2014年11月广东省药学会组织有关专家编写了《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》,就超药品说明书用药管理流程达成以下共识：

1、超药品说明书用药申请

拟超药品说明书用药的科室经科室讨论后，向医院药学部门提交超药品说明书用药申请表，并附超药品说明书用药方案、风险应急预案以及超药品说明书用药依据。超药品说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT 的系统评价或 Meta 分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。

2、药学部门初审

药学部门对超说明书用药申请进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价，评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。评价标准参照 Micromedex 的 Thomson 分级系统。

3、药事会和伦理会审批

药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用。当超说明书用药风险较大时，除药事会同意外，还须提交伦理会审批。

4、超说明书用药品种和目录

经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种，统一在医务部门备案，目录保留在医务部门和药学部门。

5、超说明书用药处方权限及管理

在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内应用。经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有处方权；经伦理会审批通过的药品，副主任医师以上具有处方权。在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药申请，报医务部门同意后可使用。确无时间提前申请的，可在抢救结束后补交申请资料。以上特殊情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事会和伦理会审批。通过的，可按批准方案使用；未通过的，立即停止使用。

6、原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录，在使用前与患者签署知情同意书，明确告知其使用风险与获益。

此《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》对医疗机构在超药品说明书用药流程上进行规范。

鉴于由超说明书用药引发的医疗损害赔偿案件近些年不时见诸报端，引起了医疗界、法律界和广大民众的关注。广东省药学会2019年5月10日又发布了《超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识》，进一步完善了超药品说明书用药的知情同意书，专门增加了在医疗损害诉讼案例中经常被患者提及、被法院判决败诉的相关因素，增加了包括超说明书用药剂量、疗程、费用、替代医疗方案等告知内容。一方面使患者充分了解超说明书用药的原因、必要性、危险因素，同时也警示医方注意相关风险可能带给患者的损害，引起医方在治疗中的警惕和重视，增强医疗安全意识。

经国家卫生健康委的积极推动，2021年8月20日，超药品说明书用药终于被写入《医师法》法条：第二十九条 医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

也相应提出了管理要求，首先要取得患者明确的知情同意，需要有循证医学证据，医疗机构应当建立管理制度，对处方的适宜性进行审核，医疗机构应严格管理。这也与广东省药学会组织有关专家编写了《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》相呼应。

《医师法》的第二十九条，对于超药品说明书用药在医疗管理上在法律范畴内是有法可依了，但具体的细节流程仍有待完善。

同时，需要重点提醒的是，因为《社会保险法》第二十八条规定"符合基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准以及急诊、抢救的医疗费用，按规定从基本医疗保险基金中支付"。为保障参保人员用药安全，促进合理用药，《基本医疗保险用药管理暂行办法》第二十三条规定"参保人使用医保药品目录内药品发生的费用，符合药品法定适应症及医保限定支付范围的可由基本医疗保险基金支付。"所以按现行医保政策，超说明书使用时医保基金不予支付。这需要临床超药品说明书用使用药物时，千万别给患者用医保基金报销，否则就有可能违犯《医疗保障基金使用监督管理条例》：

第三十八条　定点医药机构有下列情形之一的，由医疗保障行政部门责令改正，并可以约谈有关负责人；造成医疗保障基金损失的，责令退回，处造成损失金额1倍以上2倍以下的罚款；拒不改正或者造成严重后果的，责令定点医药机构暂停相关责任部门6个月以上1年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理：

（一）分解住院、挂床住院；

（二）违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药或者提供其他不必要的医药服务；

（三）重复收费、超标准收费、分解项目收费；

（四）串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施；

（五）为参保人员利用其享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益提供便利；

（六）将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算；

（七）造成医疗保障基金损失的其他违法行为。

会给予因超药品说明书用药的费用报销的医疗保障基金，责令退回，处造成损失金额1倍以上2倍以下的罚款。

结论：

1、超药品说明书用药在一定的条件下是可以使用的。

2、医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

3、必须向患者进行知情告知，并有患者明确的知情同意。

4、必须与医疗机构医保办沟通协调，严格按照医保办的管理要求进行执行。

5、医师应保持审慎观察，做好使用记录与分析，做好风险预案。严格按照医疗机构的管理制度和流程执行。

引用：1、广东省药学会《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》

2、广东省药学会《超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识》

附件：

医院

超药品说明书用药知情同意书

姓名： 性别： 年龄：

科室： 身份证号：

临床诊断：

涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）

名称： 剂型： 规格：

药品单价： 用法用量：

疗程：

1、 为了患者健康利益的最大化，针对目前病情，我们建议使用药品说明书之外的用药方法，为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：

替代医疗方案及其疗效：

2、 超药品说明书用药的依据：

3、 针对患者的病情，我们已经按照药品说明书进行了常规药物治疗，目前评估效果不佳。在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项、权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明书用法是适宜的治疗方案。

4、此处所说的超药品说明书用药不涉及临床试验或医学研究。

5、您有权利要求医师/药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在讲解后您有权利向其提问，以便充分了解这次治疗用药的剂量、方法、可能的效果及可能的危害等。

6、您已经被告知并请理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：

①

(详见后附药品说明书)

②说明书之外不可预见的药品不良反应:

如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按照诊治常规进行积极救治，使您尽快康复。

我声明：经医师/药师告知，我已认真倾听和阅读并理解上述全部内容，对此超药品说明书用药存在的风险充分知晓，完全了解该药物治疗的必要性、可能出现的药品不良反应、意外和并发症，了解并自愿承担所做决定的风险及后果。经慎重考虑，同意 □ ／ 不同意 □ 接受被告知药品的超说明书用法,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。

患者或家属（法定代理人）签名：

法定代理人与患者关系：

医师签名： 药师签名：

日期： 年 月 日

如果患者为18岁以下未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或近亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的法定代理人签署本知情同意书。

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药品说明书粘贴处

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注：本知情同意书模版可根据医疗机构的实际情况作适当修改，如按《医疗机构处方审核规范》进行全处方前置审核的医疗机构，可无需药师签名。