国内“狗皮”膏药的另类机遇

来源：药渡仿制

撰文：赵言午

现代人对狗皮膏药最直观的印象就是行走江湖的人士所叫卖的"灵丹妙药"，这种印象多来源于武侠剧，也有来自数十年前的亲眼所见，且多数为负面印象。

然而，狗皮膏药却源远流长，早在《黄帝内经》就有记载，在猪油中加入药物做成膏状的药来治疗皮肤病，称其为"豕膏"。唐初开始有记录加用狗皮来治疗，唐代《外台秘要》中有记载用狗皮外敷外治风湿腰痛的记载。

时至今日，狗皮膏药经过数千年的演变，依然活跃在药物市场，不同的是，其早已横跨中药和化药两个领域。

当化药遇上"狗皮"

随着制药工业的发展，用于附着药物的载体已不再是狗皮的"专利"，而膏药的"灵魂"也不再是中药的独有，经皮给药膏贴剂成为狗皮膏药的新名词。

化药+"狗皮"，又一个练级升王的赛道。2017年7月，九典制药的洛索洛芬钠凝胶膏获得药品注册批件，彼时，九典制药的产品种类已很丰富，共取得102个制剂品种和19个原料药品种的药品生产批文，此外，还有药用辅料批文53个及多个植物提取物品种，但2017年H1产品合计收入仅为2.14亿元。

洛索洛芬钠凝胶膏的获批，让九典制药如今一跃成为年营收超20亿元的药企，2023年，九典制药仅药品制剂收入就达22.36亿元，其中，洛索洛芬钠凝胶贴膏（曾用名：洛索洛芬钠凝胶膏）收入为15.47亿元，占比为69.19%，据2023年报显示，九典制药已取得118个制剂品种批文，完成了83个原料药品种和86个药用辅料品种备案登记，相比2017年，产品合计增加超百个，但洛索洛芬钠凝胶贴膏却是其连续多年唯一占主营收入10%以上的产品。

图片来源：九典制药2023年报

无独有偶，北京泰德也靠化药膏贴剂培育出了大单品，据东吴证券报告显示，北京泰德的氟比洛芬凝胶贴膏年度销售额已超30亿元。

急速增长的化药贴剂市场，是谁在支撑？据华源证券报告显示，2022年国内外用贴膏剂市场规模约为184亿元，其中，中成药贴膏市场规模为125亿元，占市场比重的68%，仍是外用贴膏剂市场的主力军，但值得注意的是，化药贴膏市场占比持续增长，已由2020年的26%提升至2022年的32%，且增速快于中成药贴膏。

图片来源：华源证券

九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏，以及北京泰德的氟比洛芬凝胶贴膏均适用于消炎镇痛，据《中国疼痛医学发展报告（2020年）》显示，中国慢性疼痛患者超3亿人，每年新发约为1000-2000万人，且患病率随着年龄的增长而增长。但慢性疼痛治疗率、满意度低，治疗后完全缓解率不足20%，治疗满意度仅为8.89%，针对慢性疼痛患者的调研显示，50%的患者偏好外用药物治疗，因此，膏贴剂产品在疼痛领域有着独具优势的市场空间。

被国内漏掉的市场

透皮吸收制剂(TDDS)是通过皮肤敷贴方式给药, 使药物以恒定速率或接近恒定速率通过皮肤,进入全身血液循环并达到有效血药浓度,起到预防或治疗疾病的疗效。

图片来源：华福证券

对比注射和口服药物特点明显。药物的给药方式主要分为注射、口服和外用三种，透皮给药相比其他两种方式，有着自己独特优势。

★可避免肝脏的首过效应和药物在胃肠道的降解，减少用药的个体差异；

★比口服给药更稳定地直接进入血液，药效更快、更好，且维持恒定的有效血药浓度，避免口服给药等引起的血药浓度峰谷现象，降低毒副反应；

★使用方便，可持续控制给药速度，灵活给药(可随时中断),特别适合婴儿、老人和不易服药的病人。

不止能镇痛消炎。相比中国，美国的透皮给药主要治疗领域集中在更年期综合征、阿尔兹海默症、肿瘤阵痛以及心脑血管疾病等领域。

图片来源：华福证券

Exelon贴片是诺华为延长卡巴拉汀的生命周期而开发的一种透皮贴剂，也是全球首个被批准用于治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的贴片式透皮疗法，可持续24小时释放药物，相较口服的卡巴拉汀，大幅改善了患者的顺应性，曾在90多个国家被批准用于治疗轻中度阿尔茨海默病痴呆，其中有20多个国家还批准用于治疗帕金森病痴呆，销售额峰值超过10亿美元。

Secuado是久光制药旗下Noven（2009年被久光制药收购）研发的用于治疗精神分裂症患者的透皮给药系统，2019年10月获美国FDA批准上市，是FDA批准的首款用于治疗精神分裂症患者的透皮贴剂疗法，在Secuado获批之前，日本住友制药的Lonasen Tape于2019年6月在日本获批上市，是全球首个透皮贴片剂型的抗精神病药物。

作为透皮贴剂市场较为活跃的日本，除了上述适用于非疼痛领域的膏贴剂产品外，还有久光制药用于治疗COPD慢性阻塞性肺疾病的TULOBUTEROL，以及用于治疗过敏性鼻炎的ALLESAGA等多款非治疗疼痛产品，且帝国制药也正在研发多款治疗非疼痛的膏贴剂产品，包括用于治疗阿尔兹海默症的Donepezil，用于治疗帕金森症的Rasagiline，以及用于治疗多发性硬化的TPU-012。

图片来源：华福证券

反观国内市场，据东吴证券统计，目前已获批的化药膏贴产品不仅较少，且均适用于各类疾病引起的疼痛。

图片来源：东吴证券

作为化药贴膏剂的龙头药企，九典制药除了洛索洛芬钠凝胶贴膏，2023年获批上市了酮洛芬凝胶贴膏，同样也用于抗炎镇痛，虽然其研发管线上，还有9款膏贴剂产品，包括1款中药膏贴剂产品，但均用于各种原因引起的疼痛。

图片来源：华源证券

两个细分市场有待追逐。化药膏贴剂在疼痛领域市场的放量表现已经过九典制药和北京泰德等药企大单品的共同验证，而老龄化将继续催化贴膏市场规模持续扩大，据国家统计局数据显示，2022年中国65岁以上人口已达2.1亿，疼痛管理将成为透皮给药系统市场增长最快的应用领域，国内用于治疗疼痛的化药膏贴产品过少，也给药企带来足够的市场逐利空间。

此外，透皮给药系统适用于帕金森、老年痴呆、抑郁病症、精神分裂症等多种疾病的治疗，参考美国和日本膏贴剂市场，前述疾病的相关膏贴剂产品也是一条值得探索挖掘的市场。

结语

在创新药研发竞争激烈的格局下，换一种思路，利用已有良好疗效的产品，结合透皮给药技术研发新型膏贴剂产品，不失为夹缝中生存发展的一条捷径。

参考来源

九典制药官网、年报

华源证券、华福证券、东吴证券

广东药监局事务中心安安科普《"狗皮膏药"是用狗皮做的吗？》

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