药械合规 | 如何界定医疗器械的超适应症使用

引言：

2021年8月20日，全国人民代表大会常务委员会发布了《中华人民共和国医师法》（以下简称《医师法》），于2022年3月1日起施行，新版医师法首次将诊疗指南和循证医学下的超说明书用药写入法条。

《医师法》第二十六条规定：

医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意。

《医师法》第二十九条规定：

医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

上述条款是在我国立法中首次提出"医师超说明书用药制度"，实际上从法律层面明确了特殊情形下医师超说明书用药的合法性，而且较为明确的为医师超说明书用药提供了合规途径。

目前，超说明书用药是各学科领域较为常见的现象，医美行业也不例外。因医疗器械的使用，特别是植入性医疗器械，不同类别其材质和使用规则（包括使用人群、使用环境、使用场所等）具有较大差异性，且国内医疗器械整体发展和立法监管等均晚于或迟于药品，包括但不限于目前医疗器械未能像药品一样存在相应超说明书使用的专家共识、独立配套的监测和监管系统等。由此，目前司法实践案例对于医疗器械超说明书使用的要求较高且监管尺度偏严。对于当前医疗器械的超适应症使用现象，本文将从三个方面简要分析其合规问题：

1.会议临床分享

2.循证医学证据

3.合规处理建议

一、学术会议上的超适应症临床分享

在每年医美行业的各大学术会议上，很多医生会分享自己在临床工作中的心得体会。其中多数医生会自主分享一些超适应症的临床案例，但由于这些会议是行业内部的学术交流，不属于超适应症推广范畴。

其实在临床使用中，医生们不可避免地就会面临超适应症的情况。比如拿双美的肤丽美举例，说明书中写的是"该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正鼻唇沟重力性皱纹"，但是一个求美者想改善泪沟黑眼圈的问题，出于医者的本心和临床经验，医生会告知求美者肤丽美解决眶周问题的优势，比如可即刻遮盖黑色素，没有丁达尔现象等。这样看来，一部分超适应症使用是因为真的有效。而出现这种局面的背景原因，一方面是由于医疗器械说明书相对于医学发展是滞后的，国内外专家在临床使用过程中发现虽然未注册于说明书范围内、但临床有较好效果的应用，会形成专家共识或临床操作指南来广泛使用。

另一方面由于药物研发和试验的周期长、费时、费力、费资金，厂家再将结果提供给药监部门后，药监部门需谨慎认真的反复核查监督，这又是一个短则数月、长则经年的过程。从时间和成本的角度考虑，厂家往往会将容易审批通过的适应症（如鼻唇沟）进行登记，以尽快投入市场，所以产品说明书相较于临床研究，就有了滞后性。

二、循证医学证据

对于医美行业来说，超适应症的临床应用落脚点更需从文献或数据出发，有坚实的循证医学证据，而不能仅仅依靠医生的直觉判断与机械推理。

我们再拿双美的肤丽美举例，双美研发胶原蛋白20多年，产品受到业内一致好评。在临床应用时，医生们根据临床经验会用肤丽美注射眶周，产品经常供不应求，求美者也认可产品的效果。以下是肤丽美超适应症在文献中的体现：

[1]陈淑君,姜海燕,周郡,吴文育,洪凯志--

《胶原蛋白修复透明质酸注射治疗泪睑沟凹陷所致并发症的回顾性研究》

文献中临床数据显示，胶原蛋白是修复透明质酸注射改善泪睑沟凹陷后并发症、避免眼周丁达尔现象并改善黑眼圈的有效之选。

[2]白玉、王博、李晓娟--

《首次胶原蛋白填充泪沟的临床评价及规律注射者时间-效果回顾性分析》

文献中临床数据显示，胶原蛋白填充泪沟的临床有效率高，填充后不会出现丁达尔现象，在改善泪沟畸形同时增加皮肤弹性和紧致度，改善细纹，效果显著。

所以目前国内专家也在研究讨论，医生如果遵循相关治疗操作的专家共识和学术文献，是否可以允许超适应症使用。

三、超适应症使用的合规建议

基于现行法规框架下，建议厂家、经销商、机构和医生，如果确实需要超说明书使用医疗器械，需严格参照药品超说明书使用相关规则处理，并注意遵循以下几点：

1、对患者明确告知并书面同意。《知情同意书》应做到规范且详细，基本事项应予以体现，包括但不限于美学沟通一致、超说明书使用的概况、采取超说明书使用的必要性及目的、操作要点与诊疗过程记录、可能存在的不良反应或者并发症、求美者明确知道相关风险及是否自愿等事项。

2、具有循证医学证据，即专家共识和专业论文。医疗器械超适应症使用时，要有坚实的循证医学证据；引用相关文献和数据时做到实事求是，慎重准确地应用所能获得的研究依据来确定求美者的诊疗方法。

3、医疗机构对处方医嘱适宜性审核及管理。建立医疗器械临床使用安全管理制度，完善内部诊疗程序，同时加强对患者的后期管理，密切关注术后变化；充分保障患者的知情权，以证明在超适应症使用中针对安全性、有效性尽到了充分的注意义务。

小结：

综上所述，现今医美行业正处于飞速发展时期，同时也迎来了强监管的时代，但必须承认的一个事实是，医疗器械说明书经常有滞后性，超适应症使用普遍存在。相信随着国内医疗器械市场的进一步发展，立法和行业经验的完善，未来将会明确特殊情形下超说明书使用医疗器械的合规性，我们期待这一天的到来。

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