案例说明：5个动作，搞定医疗器械质量体系问题！

医疗器械质量管理体系中，纠正预防措施(Corrective and Preventive Actions,简称CAPA)属于关键性过程，其目的在于：识别和纠正问题并采取预防措施，以防止问题再次发生。

本期通过分解5大步骤并配合实际案例分析，对CAPA进行全方位的解读。

第1步：识别和记录问题 

首先，需要识别和记录所出现的问题。

问题可能来自：内部的不符合、客户的投诉、质量数据分析等渠道。

问题记录应包括：问题的描述、影响范围、可能的原因、已采取的临时纠正措施。

第2步：分析问题 

对问题进行分析以确定根本原因。建议使用的工具有：5W1H(What\When\Where\Who\Why\How)或鱼骨图（Ishikawa Diagram）等,以便帮助确定问题的根本原因。而根据分析结果，即可确定是否需要采取纠正和预防措施。

第3步：为解决问题而采取纠正措施 

该纠正措施为临时措施，旨在修复或纠正已经发生的问题。例如：如果发现医疗器械的某个零部件存在制造缺陷而导致故障，纠正措施可能包括更换受影响的零部件、修复或修正已出现的问题。

第4步：为防止问题再发生而采取预防措施 

预防措施旨在防止问题再次发生，是根据问题根本原因而采取的长期解决方案。

措施可能包括：修改设计、改进生产工艺、加强培训、修改标准操作程序等。

第5步：对纠正预防措施的监控和评估 

实施纠正和预防措施，并确保其有效性。监控和评估已经实施的措施，以确认措施是否有效解决问题并预防潜在的问题，必要时可对措施进行调整和改进。

举例说明CAPA的5大步骤

假设某医疗器械公司自测中发现：其生产的血压计存在测量误差。执行CAPA过程时，以下为可行的处理方式↓

① 识别和记录问题：记录所检测出的问题，描述问题为血压计测量误差，包括具体情况和影响。

② 分析问题：开展调查和分析。发现测量误差的主要原因是：由于某些关键传感器的校准不准确，导致读数不精确。

③ 纠正措施：更换受影响的传感器，以确保血压计的测量准确性。

④ 预防措施：

· 改进生产工艺，增强传感器校准的可靠性和精确性；

· 制定更严格的质量控制标准和程序，确保所有生产的血压计均满足准确性要求。

⑤ 对措施的监控：

· 安装新的传感器，对生产过程进行监控和记录，确保测量准确性问题得到解决；

· 定期质量审核和内部审查以验证纠正和预防措施的有效性，并根据需要开展进一步改进。