技术创新推动日间化疗模式创新发展

行业背景

    经国家卫生健康委批准，国家癌症中心基于肿瘤登记及随访监测最新数据，在《中华肿瘤杂志》发布2022年中国恶性肿瘤发病和死亡情况，与国际肿瘤研究机构（IARC）发布的GLOBOCAN 2022中国数据一致。2022年我国癌症新发病例约482.47万人，新增癌症死亡病例约257.42 万人[1]。

    癌症是人类需要克服的重大医疗难题之一[2]，目前抗肿瘤药物（化疗）是与手术、放射性疗法并驾齐驱的3种主要癌症治疗手段之一[3]。

    随着恶性肿瘤患病率和肿瘤化学治疗（化疗）患者数的增长，肿瘤化疗患者的医疗需求和医院对肿瘤化疗患者的医疗资源投入（如床位、静脉配置、护士等）逐渐增多[4,5]。为提升肿瘤化疗患者的诊治效率，各级医疗机构尝试“患者白天院内化疗，当日回家休息”的日间化疗模式，不仅满足了患者医疗服务的需求，还缩短了患者的住院时间，降低了医疗费用[6,7,8,9,10,11]。

    《“十四五”国民健康规划》中提出：推行预约诊疗和日间服务，鼓励有条件的医院设置日间病房、日间治疗中心等，为患者提供日间化疗、日间照射治疗等服务。

发展现状

    日间化疗是“患者白天来医院化疗，晚上可以回家休息”的一种治疗模式[12,13]，是恶性肿瘤患者入院和出院在24 h内（最长不超过48 h），期间完成静脉或体腔等途径给予抗肿瘤药物的诊疗模式[13,14]。平台式日间化疗中心是日间化疗常见的模式，指医院集中设置日间病房区域，所有日间化疗患者在同一区域接受治疗[15]，不同于分散于各科室的分散式日间化疗。浙江大学医学院附属第二医院尝试探索平台式日间化疗运行模式—日间化疗中心，将日间化疗患者集中收治，建立健全集中收治流程，制定标准化治疗方案，筛选专业驻点医护人员。历经1年的努力和磨合，我院平台式日间化疗中心现已正常运行，31张椅位最高可收治107名患者，资源整合效果显著，不仅有效提升了现有资源的使用，更释放了病房的床位资源。当日治疗、当日出院是平台式日间化疗中心的运行特色，在确保医疗安全和工作效率的前提下，应谨慎选择纳入集中化疗的患者。抗肿瘤治疗方案相对简单、预期毒副作用小的患者是首选[16]。

    日间医疗加快了肿瘤患者收治效率，肿瘤专科倾向于收治并发症多、易出现严重副反应的高龄患者或危重症患者。此举也利于外科科室集中力量和资源为重大手术、疑难疾病以及合并症较多的患者进行手术，保障了手术患者获得更充足的床位资源，并为术前新辅助化疗的患者提供了便捷的治疗途径。我中心日间诊疗科收治的肿瘤患者按原诊治科室分析，肿瘤内科占 45.2%，肝胆胰外科占18.0%，普外科占 16.2%，乳腺外科占 18.9%，生物治疗科占 1.7%，其中新辅助化疗占化疗总量（转化治疗和姑息治疗）的 72.5%[17]。

    为探索日间化疗发展管理机制，分析日间化疗发展瓶颈，国家卫生健康委医院管理研究所于 2020年5月开展日间化疗发展情况调研工作，形成了《国内日间化疗工作开展现况调查研究》。日间化疗管理模式多为集中收治、集中管理，占60%;分散收治、分散管理占 32%;分散收治、集中管理占比最少，仅为8%。25家填写日间化疗设置情况的医疗机构中，设置独立日间化疗中心的有11家(占44%)，在病区内划分专用日间化疗床位的有9家 (占36%)，其他情况 (例如各病区根据患 者情况灵活配置、在日间病房内设置专用床位、使用日间手术部床位、使用日间医疗部床位等)有5家(占20%)。目前日间化疗模式在发展中存在诸多困境，主要来自于国家政策支持力度、医保费用的报销方式和支付比例、信息系统建设、绩效考核奖励激励方案等方面。其中尤以国家政策支持力度占最主要因素，主要体现在医保政策的支持[18]。

化疗制剂的技术创新

    1997年至2015年，FDA共批准128个抗肿瘤药物，全球抗肿瘤药物市场规模超过1000亿美元，靶向药物占比达到62%，已经成为抗肿瘤新药的主流。全球抗肿瘤药物市场集中度极高，各大药企都对抗肿瘤药物怀有极大的开发热情。国内抗肿瘤药物以传统药物为主，靶向药物市场份额正在迅速提升，同时自主研发型新药也在逐渐增多 [19]。

    2024年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准了赫捷康®（通用名：帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）），用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。全新的赫捷康®作为全球首个复方皮下制剂，突破肿瘤单抗类药物给药技术瓶颈，“帕妥珠、曲妥珠双剂合一”只需5-8分钟就可以完成治疗，彻底革新乳腺癌靶向治疗传统模式，为中国的乳腺癌患者提供更加便捷、高效和安全的治疗选择。

    2024年4月7日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，罗氏（Roche）递交的利妥昔单抗注射液（皮下注射）上市申请已正式获批。公开资料显示，这是一种含有透明质酸酶的皮下制剂，此前已在其它国家和地区获批用于治疗多种血液瘤[20]。

    截止2024年4月7日，国家药监局网站已收录上市皮下注射的单抗类药物已有6条记录。

总结

    制药技术的发展正在推动化疗模式发展进化，化疗皮下制剂的上市将进一步提升日间化疗效率，肿瘤治疗进入皮下时代是全球发展的趋势和前沿，意味着肿瘤患者的治疗模式向慢病化管理转变成为可能。化疗模式正在从”住院多日化疗”向”住院日间化疗”、”门诊日间化疗”模式发展，正在推动医院从病床使用效率、资源配置、流程优化、绩效激励、质量保障、患者体验等多方面进行创新和实践，医保政策完善将继续推动化疗进一步高质、高效发展。

参考文献

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[16]马戈, 朱华洁, 夏琦琦. 平台式日间化学治疗中心建设经验分享[J]. 华西医学, 2023, 38 (02): 295-299.

[17]赵婷婷,尚亮,田英丽,等.部队某大型综合医院日间医疗管理运行实践[J].华西医学,2023,38(02):180-184.

[18]李晨雄, 王丹, 莫陶欣, 王莹, 孙辉. 国内日间化疗工作开展现况调查研究[J]. 中国医院管理, 2022, 42 (02): 47-49.

[19]李敏, 吴日伟. 抗肿瘤药物市场概述[J]. 中国生物工程杂志, 2017, 37(4): 125-133.

[20]来自药明康德内容团队，转自「医药观澜」微信公众号

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